Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Glucosides Paeony Capsules in Maintaining Clinical Remission in Patients With Ankylosing Spondylitis Which Achieve Clinical Remission After Anti-TNF Therapy

12. december 2013 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
This is a prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of total glucosides paeony capsules in maintaining clinical remission in patients with ankylosing spondylitis which achieved clinical remission after anti-TNF therapy. Patients will be divided into two groups randomly, one group receive non-steroid anti-inflammatory drugs(NSAID) mono-therapy and the other group receive total glucosides paeony capsules plus NSAID therapy for 24 weeks. The primary clinical endpoint is the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria. The investigator's hypothesis the proportion of relapse in total glucosides paeony capsules plus NSAID group would be lower than the NSAID mono-therapy group.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged from 16-65 years, sign the Informed Consent
  • Fulfill 1984 modified NewYork classification criteria for AS
  • Achieved clinical remission after at least 12 weeks' therapy of anti-TNF therapy
  • Hb≥9g/dl, ALT/AST≤ 2 folds of upper level normal range, creatine≤120mol/L(≤1.4mg/dl)
  • Commitment to contraceptive for woman

Exclusion Criteria:

  • History of psoriasis and/or inflammatory bowel diseases
  • Receive intra-articular injection of cortisone within 3 months before enrollment
  • History of the listed diseases: heart failure, Multiple sclerosis, severe chronic obstructive pulmonary disease, frequent infections, lymphoma or other cancers, tuberculosis
  • Pregnant and lactating women
  • Mentally ill, Alcoholics and drug addicts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: intet indgreb
Eksperimentel: Total Glucosides Paeony, Capsules
Medicin: Total Glucosides Paeony Capsules
Total Glucosides Paeony Capsules, oral, 0.3 gram per capsule, 3 capsules tid, 24 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BASDAI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
BASFI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2011]2-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Total Glucosides Paeony Capsules

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner