Total Glucosides Paeony Capsules in Maintaining Clinical Remission in Patients With Ankylosing Spondylitis Which Achieve Clinical Remission After Anti-TNF Therapy
2013년 12월 12일 업데이트: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
This is a prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of total glucosides paeony capsules in maintaining clinical remission in patients with ankylosing spondylitis which achieved clinical remission after anti-TNF therapy.
Patients will be divided into two groups randomly, one group receive non-steroid anti-inflammatory drugs(NSAID) mono-therapy and the other group receive total glucosides paeony capsules plus NSAID therapy for 24 weeks.
The primary clinical endpoint is the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria.
The investigator's hypothesis the proportion of relapse in total glucosides paeony capsules plus NSAID group would be lower than the NSAID mono-therapy group.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged from 16-65 years, sign the Informed Consent
- Fulfill 1984 modified NewYork classification criteria for AS
- Achieved clinical remission after at least 12 weeks' therapy of anti-TNF therapy
- Hb≥9g/dl, ALT/AST≤ 2 folds of upper level normal range, creatine≤120mol/L(≤1.4mg/dl)
- Commitment to contraceptive for woman
Exclusion Criteria:
- History of psoriasis and/or inflammatory bowel diseases
- Receive intra-articular injection of cortisone within 3 months before enrollment
- History of the listed diseases: heart failure, Multiple sclerosis, severe chronic obstructive pulmonary disease, frequent infections, lymphoma or other cancers, tuberculosis
- Pregnant and lactating women
- Mentally ill, Alcoholics and drug addicts
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
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실험적: Total Glucosides Paeony, Capsules
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Total Glucosides Paeony Capsules, oral, 0.3 gram per capsule, 3 capsules tid, 24 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria
기간: 24 weeks
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 BASDAI 점수
기간: 24주
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24주
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기준선과 비교한 BASFI 점수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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