Total Glucosides Paeony Capsules in Maintaining Clinical Remission in Patients With Ankylosing Spondylitis Which Achieve Clinical Remission After Anti-TNF Therapy
2013. december 12. frissítette: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
This is a prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of total glucosides paeony capsules in maintaining clinical remission in patients with ankylosing spondylitis which achieved clinical remission after anti-TNF therapy.
Patients will be divided into two groups randomly, one group receive non-steroid anti-inflammatory drugs(NSAID) mono-therapy and the other group receive total glucosides paeony capsules plus NSAID therapy for 24 weeks.
The primary clinical endpoint is the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria.
The investigator's hypothesis the proportion of relapse in total glucosides paeony capsules plus NSAID group would be lower than the NSAID mono-therapy group.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged from 16-65 years, sign the Informed Consent
- Fulfill 1984 modified NewYork classification criteria for AS
- Achieved clinical remission after at least 12 weeks' therapy of anti-TNF therapy
- Hb≥9g/dl, ALT/AST≤ 2 folds of upper level normal range, creatine≤120mol/L(≤1.4mg/dl)
- Commitment to contraceptive for woman
Exclusion Criteria:
- History of psoriasis and/or inflammatory bowel diseases
- Receive intra-articular injection of cortisone within 3 months before enrollment
- History of the listed diseases: heart failure, Multiple sclerosis, severe chronic obstructive pulmonary disease, frequent infections, lymphoma or other cancers, tuberculosis
- Pregnant and lactating women
- Mentally ill, Alcoholics and drug addicts
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Total Glucosides Paeony, Capsules
|
Total Glucosides Paeony Capsules, oral, 0.3 gram per capsule, 3 capsules tid, 24 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BASDAI pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
BASFI pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2011]2-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .