Total Glucosides Paeony Capsules in Maintaining Clinical Remission in Patients With Ankylosing Spondylitis Which Achieve Clinical Remission After Anti-TNF Therapy
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
This is a prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the efficacy and safety of total glucosides paeony capsules in maintaining clinical remission in patients with ankylosing spondylitis which achieved clinical remission after anti-TNF therapy.
Patients will be divided into two groups randomly, one group receive non-steroid anti-inflammatory drugs(NSAID) mono-therapy and the other group receive total glucosides paeony capsules plus NSAID therapy for 24 weeks.
The primary clinical endpoint is the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria.
The investigator's hypothesis the proportion of relapse in total glucosides paeony capsules plus NSAID group would be lower than the NSAID mono-therapy group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged from 16-65 years, sign the Informed Consent
- Fulfill 1984 modified NewYork classification criteria for AS
- Achieved clinical remission after at least 12 weeks' therapy of anti-TNF therapy
- Hb≥9g/dl, ALT/AST≤ 2 folds of upper level normal range, creatine≤120mol/L(≤1.4mg/dl)
- Commitment to contraceptive for woman
Exclusion Criteria:
- History of psoriasis and/or inflammatory bowel diseases
- Receive intra-articular injection of cortisone within 3 months before enrollment
- History of the listed diseases: heart failure, Multiple sclerosis, severe chronic obstructive pulmonary disease, frequent infections, lymphoma or other cancers, tuberculosis
- Pregnant and lactating women
- Mentally ill, Alcoholics and drug addicts
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Total Glucosides Paeony, Capsules
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Total Glucosides Paeony Capsules, oral, 0.3 gram per capsule, 3 capsules tid, 24 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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the proportion of patients which disease activity reaches relapse criteria
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación BASDAI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Puntuación BASFI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2011]2-38
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