Improving Medication Adherence in Pediatric Inflammatory Bowel Disease (TEAM)
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Telehealth Enhancement of Adherence to Medication in Pediatric Inflammatory Bowel Disease
The purpose of the study is to test an online behavioral intervention to improve medication adherence in children diagnosed with Inflammatory Bowel Disease.
Interested families will be monitored for four weeks to determine how frequently their child's IBD medication is taken.
Patient's taking less than 90% of medications will be randomized to one of two intervention conditions to complete intervention sessions online.
The study consists of 4 online intervention sessions with topics differing by condition and 5 online assessments to complete quality of life questionnaires over a 14 month time frame.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of the study is to test the efficacy of a telehealth behavioral treatment (TBT) protocol to improve medication adherence in children and adolescents with IBD via a randomized controlled clinical trial.
Participants in the TBT condition will be compared to those in an education only (EO) condition.
In order to examine clinical significance of the intervention, treatment outcomes will include disease severity, HRQOL, and health care utilization.
This randomized controlled clinical trial for nonadherence to medication randomizes participants to either the TBT or EO intervention condition, with assessments occurring at baseline, post-treatment, and 3-, 6-, and 12-month follow-up.
Both conditions will participate in a self-guided educational intervention during week 6 of enrollment, with three intervention sessions at weeks 8, 10, and 12.
A 4-week run-in phase immediately preceding randomization is utilized to establish participants' baseline adherence.
Assessments will occur at week 5 (Baseline Assessment 1), week 14 (Post-treatment Assessment 2), and 3-, 6-, and 12-month post-treatment follow-up (Assessments 3, 4, and 5).
Intervention topics will differ for each condition; however, the frequency of contact is equivalent across conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74074
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is currently seen for care at one of the collaborating research sites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Connecticut Children's Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia, Nationwide Children's Hospital, University of California San Francisco Benioff Children's Hospital, or Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis
- Patient age between 11-18 years
- Patient currently living at home
- Patient currently prescribed at least one daily oral immunomodulator (e.g., 6-MP/azathioprine) and/or 5-ASA (e.g., mesalamine)in pill form
- English fluency for patient and parents
- Inclusion for Randomization: <90% adherence to immunomodulator and/or 5-ASA during four week run-in phase
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or parent
- Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia) in patient or parent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telehealth Behavioral Treatment
|
Families in the TBT condition will receive three individually-tailored behavioral intervention sessions in addition to the online education intervention with 1) guided problem-solving and behavior management training tailored to the unique needs and/or barriers of the family, and 2) discussion of the patient's adherence since the previous session.
In addition, patients in the TBT condition will be signed up for text message reminder service offered free of charge via www.mymedschedule.com.
These are generic reminder text messages are used to assist with adherence in adolescents.
Intervention sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
|
Aktywny komparator: Education Only
|
Families in the EO condition will receive three individual sessions in addition to the online education intervention to review 1) online educational intervention material to answer questions participants have, 2) educational brochures from the Crohn's and Colitis Foundation of America (CCFA), which contain additional information (e.g., Guide for Parents, Living with IBD, Guide for Kids and Teenagers), and 3) general healthy lifestyle recommendations (e.g., sleep, exercise, etc.).
Sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral clinical psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Ramy czasowe: 15 months
|
Medication adherence will be measured using electronic monitoring.
The specific device is the MEMS TrackCap.
Immunomodulators and/or mesalamine medications will be assessed.
|
15 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 15 months
|
The IMPACT III measure will be used for this assessment.
This is an IBD-specific HRQOL assessment tool.
|
15 months
|
|
Disease Severity
Ramy czasowe: 15 months
|
The Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) and Partial Harvey-Bradshaw Index (PHBI) will be used to assess disease severity in patients with Crohn's disease.
The Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) will be used in patients with ulcerative colitis.
|
15 months
|
|
Health care utilization
Ramy czasowe: 15 months
|
Health care utilization will be assessed via medical chart review and all IBD-related hospital admissions, procedures, communications, clinic appointments, and other encounters with the health care system will serve as indicators of utilization.
|
15 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Hommel, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Krzesło do nauki: Robert Baldassano, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Krzesło do nauki: Wallace Crandall, M.D., Nationwide Children's Hospital
- Krzesło do nauki: Francisco Sylvester, M.D., Connecticut Children's Medical Center
- Krzesło do nauki: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Krzesło do nauki: Michele Maddux, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
- Krzesło do nauki: Melvin Heyman, M.D., University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
- Krzesło do nauki: David Keljo, M.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD067174 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .