- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536509
Improving Medication Adherence in Pediatric Inflammatory Bowel Disease (TEAM)
24. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Telehealth Enhancement of Adherence to Medication in Pediatric Inflammatory Bowel Disease
The purpose of the study is to test an online behavioral intervention to improve medication adherence in children diagnosed with Inflammatory Bowel Disease.
Interested families will be monitored for four weeks to determine how frequently their child's IBD medication is taken.
Patient's taking less than 90% of medications will be randomized to one of two intervention conditions to complete intervention sessions online.
The study consists of 4 online intervention sessions with topics differing by condition and 5 online assessments to complete quality of life questionnaires over a 14 month time frame.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The purpose of the study is to test the efficacy of a telehealth behavioral treatment (TBT) protocol to improve medication adherence in children and adolescents with IBD via a randomized controlled clinical trial.
Participants in the TBT condition will be compared to those in an education only (EO) condition.
In order to examine clinical significance of the intervention, treatment outcomes will include disease severity, HRQOL, and health care utilization.
This randomized controlled clinical trial for nonadherence to medication randomizes participants to either the TBT or EO intervention condition, with assessments occurring at baseline, post-treatment, and 3-, 6-, and 12-month follow-up.
Both conditions will participate in a self-guided educational intervention during week 6 of enrollment, with three intervention sessions at weeks 8, 10, and 12.
A 4-week run-in phase immediately preceding randomization is utilized to establish participants' baseline adherence.
Assessments will occur at week 5 (Baseline Assessment 1), week 14 (Post-treatment Assessment 2), and 3-, 6-, and 12-month post-treatment follow-up (Assessments 3, 4, and 5).
Intervention topics will differ for each condition; however, the frequency of contact is equivalent across conditions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is currently seen for care at one of the collaborating research sites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Connecticut Children's Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia, Nationwide Children's Hospital, University of California San Francisco Benioff Children's Hospital, or Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis
- Patient age between 11-18 years
- Patient currently living at home
- Patient currently prescribed at least one daily oral immunomodulator (e.g., 6-MP/azathioprine) and/or 5-ASA (e.g., mesalamine)in pill form
- English fluency for patient and parents
- Inclusion for Randomization: <90% adherence to immunomodulator and/or 5-ASA during four week run-in phase
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or parent
- Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia) in patient or parent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telehealth Behavioral Treatment
|
Families in the TBT condition will receive three individually-tailored behavioral intervention sessions in addition to the online education intervention with 1) guided problem-solving and behavior management training tailored to the unique needs and/or barriers of the family, and 2) discussion of the patient's adherence since the previous session.
In addition, patients in the TBT condition will be signed up for text message reminder service offered free of charge via www.mymedschedule.com.
These are generic reminder text messages are used to assist with adherence in adolescents.
Intervention sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
Aktivní komparátor: Education Only
|
Families in the EO condition will receive three individual sessions in addition to the online education intervention to review 1) online educational intervention material to answer questions participants have, 2) educational brochures from the Crohn's and Colitis Foundation of America (CCFA), which contain additional information (e.g., Guide for Parents, Living with IBD, Guide for Kids and Teenagers), and 3) general healthy lifestyle recommendations (e.g., sleep, exercise, etc.).
Sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral clinical psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Medication adherence
Časové okno: 15 months
|
Medication adherence will be measured using electronic monitoring.
The specific device is the MEMS TrackCap.
Immunomodulators and/or mesalamine medications will be assessed.
|
15 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Health-related quality of life
Časové okno: 15 months
|
The IMPACT III measure will be used for this assessment.
This is an IBD-specific HRQOL assessment tool.
|
15 months
|
Disease Severity
Časové okno: 15 months
|
The Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) and Partial Harvey-Bradshaw Index (PHBI) will be used to assess disease severity in patients with Crohn's disease.
The Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) will be used in patients with ulcerative colitis.
|
15 months
|
Health care utilization
Časové okno: 15 months
|
Health care utilization will be assessed via medical chart review and all IBD-related hospital admissions, procedures, communications, clinic appointments, and other encounters with the health care system will serve as indicators of utilization.
|
15 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hommel, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Robert Baldassano, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studijní židle: Wallace Crandall, M.D., Nationwide Children's Hospital
- Studijní židle: Francisco Sylvester, M.D., Connecticut Children's Medical Center
- Studijní židle: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Michele Maddux, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studijní židle: Melvin Heyman, M.D., University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
- Studijní židle: David Keljo, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD067174 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Telehealth Behavioral Treatment (TBT)
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor