- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536509
Improving Medication Adherence in Pediatric Inflammatory Bowel Disease (TEAM)
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Telehealth Enhancement of Adherence to Medication in Pediatric Inflammatory Bowel Disease
The purpose of the study is to test an online behavioral intervention to improve medication adherence in children diagnosed with Inflammatory Bowel Disease.
Interested families will be monitored for four weeks to determine how frequently their child's IBD medication is taken.
Patient's taking less than 90% of medications will be randomized to one of two intervention conditions to complete intervention sessions online.
The study consists of 4 online intervention sessions with topics differing by condition and 5 online assessments to complete quality of life questionnaires over a 14 month time frame.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of the study is to test the efficacy of a telehealth behavioral treatment (TBT) protocol to improve medication adherence in children and adolescents with IBD via a randomized controlled clinical trial.
Participants in the TBT condition will be compared to those in an education only (EO) condition.
In order to examine clinical significance of the intervention, treatment outcomes will include disease severity, HRQOL, and health care utilization.
This randomized controlled clinical trial for nonadherence to medication randomizes participants to either the TBT or EO intervention condition, with assessments occurring at baseline, post-treatment, and 3-, 6-, and 12-month follow-up.
Both conditions will participate in a self-guided educational intervention during week 6 of enrollment, with three intervention sessions at weeks 8, 10, and 12.
A 4-week run-in phase immediately preceding randomization is utilized to establish participants' baseline adherence.
Assessments will occur at week 5 (Baseline Assessment 1), week 14 (Post-treatment Assessment 2), and 3-, 6-, and 12-month post-treatment follow-up (Assessments 3, 4, and 5).
Intervention topics will differ for each condition; however, the frequency of contact is equivalent across conditions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74074
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is currently seen for care at one of the collaborating research sites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Connecticut Children's Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia, Nationwide Children's Hospital, University of California San Francisco Benioff Children's Hospital, or Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis
- Patient age between 11-18 years
- Patient currently living at home
- Patient currently prescribed at least one daily oral immunomodulator (e.g., 6-MP/azathioprine) and/or 5-ASA (e.g., mesalamine)in pill form
- English fluency for patient and parents
- Inclusion for Randomization: <90% adherence to immunomodulator and/or 5-ASA during four week run-in phase
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or parent
- Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia) in patient or parent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Telehealth Behavioral Treatment
|
Families in the TBT condition will receive three individually-tailored behavioral intervention sessions in addition to the online education intervention with 1) guided problem-solving and behavior management training tailored to the unique needs and/or barriers of the family, and 2) discussion of the patient's adherence since the previous session.
In addition, patients in the TBT condition will be signed up for text message reminder service offered free of charge via www.mymedschedule.com.
These are generic reminder text messages are used to assist with adherence in adolescents.
Intervention sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
Active Comparator: Education Only
|
Families in the EO condition will receive three individual sessions in addition to the online education intervention to review 1) online educational intervention material to answer questions participants have, 2) educational brochures from the Crohn's and Colitis Foundation of America (CCFA), which contain additional information (e.g., Guide for Parents, Living with IBD, Guide for Kids and Teenagers), and 3) general healthy lifestyle recommendations (e.g., sleep, exercise, etc.).
Sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral clinical psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medication adherence
Aikaikkuna: 15 months
|
Medication adherence will be measured using electronic monitoring.
The specific device is the MEMS TrackCap.
Immunomodulators and/or mesalamine medications will be assessed.
|
15 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: 15 months
|
The IMPACT III measure will be used for this assessment.
This is an IBD-specific HRQOL assessment tool.
|
15 months
|
Disease Severity
Aikaikkuna: 15 months
|
The Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) and Partial Harvey-Bradshaw Index (PHBI) will be used to assess disease severity in patients with Crohn's disease.
The Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) will be used in patients with ulcerative colitis.
|
15 months
|
Health care utilization
Aikaikkuna: 15 months
|
Health care utilization will be assessed via medical chart review and all IBD-related hospital admissions, procedures, communications, clinic appointments, and other encounters with the health care system will serve as indicators of utilization.
|
15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Hommel, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Baldassano, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojen puheenjohtaja: Wallace Crandall, M.D., Nationwide Children's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Sylvester, M.D., Connecticut Children's Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Maddux, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
- Opintojen puheenjohtaja: Melvin Heyman, M.D., University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: David Keljo, M.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD067174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Telehealth Behavioral Treatment (TBT)
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytointi
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Florida International UniversityValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiivinen, ei rekrytointi