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Improving Medication Adherence in Pediatric Inflammatory Bowel Disease (TEAM)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Telehealth Enhancement of Adherence to Medication in Pediatric Inflammatory Bowel Disease

The purpose of the study is to test an online behavioral intervention to improve medication adherence in children diagnosed with Inflammatory Bowel Disease. Interested families will be monitored for four weeks to determine how frequently their child's IBD medication is taken. Patient's taking less than 90% of medications will be randomized to one of two intervention conditions to complete intervention sessions online. The study consists of 4 online intervention sessions with topics differing by condition and 5 online assessments to complete quality of life questionnaires over a 14 month time frame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the study is to test the efficacy of a telehealth behavioral treatment (TBT) protocol to improve medication adherence in children and adolescents with IBD via a randomized controlled clinical trial. Participants in the TBT condition will be compared to those in an education only (EO) condition. In order to examine clinical significance of the intervention, treatment outcomes will include disease severity, HRQOL, and health care utilization. This randomized controlled clinical trial for nonadherence to medication randomizes participants to either the TBT or EO intervention condition, with assessments occurring at baseline, post-treatment, and 3-, 6-, and 12-month follow-up. Both conditions will participate in a self-guided educational intervention during week 6 of enrollment, with three intervention sessions at weeks 8, 10, and 12. A 4-week run-in phase immediately preceding randomization is utilized to establish participants' baseline adherence. Assessments will occur at week 5 (Baseline Assessment 1), week 14 (Post-treatment Assessment 2), and 3-, 6-, and 12-month post-treatment follow-up (Assessments 3, 4, and 5). Intervention topics will differ for each condition; however, the frequency of contact is equivalent across conditions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74074
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is currently seen for care at one of the collaborating research sites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Connecticut Children's Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia, Nationwide Children's Hospital, University of California San Francisco Benioff Children's Hospital, or Children's Mercy Hospitals and Clinics
  • Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis
  • Patient age between 11-18 years
  • Patient currently living at home
  • Patient currently prescribed at least one daily oral immunomodulator (e.g., 6-MP/azathioprine) and/or 5-ASA (e.g., mesalamine)in pill form
  • English fluency for patient and parents
  • Inclusion for Randomization: <90% adherence to immunomodulator and/or 5-ASA during four week run-in phase

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or parent
  • Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia) in patient or parent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telehealth Behavioral Treatment
Comportamentale: Telehealth Behavioral Treatment (TBT)
Families in the TBT condition will receive three individually-tailored behavioral intervention sessions in addition to the online education intervention with 1) guided problem-solving and behavior management training tailored to the unique needs and/or barriers of the family, and 2) discussion of the patient's adherence since the previous session. In addition, patients in the TBT condition will be signed up for text message reminder service offered free of charge via www.mymedschedule.com. These are generic reminder text messages are used to assist with adherence in adolescents. Intervention sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
Comparatore attivo: Education Only
Comportamentale: Education Only (EO)
Families in the EO condition will receive three individual sessions in addition to the online education intervention to review 1) online educational intervention material to answer questions participants have, 2) educational brochures from the Crohn's and Colitis Foundation of America (CCFA), which contain additional information (e.g., Guide for Parents, Living with IBD, Guide for Kids and Teenagers), and 3) general healthy lifestyle recommendations (e.g., sleep, exercise, etc.). Sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral clinical psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medication adherence
Lasso di tempo: 15 months
Medication adherence will be measured using electronic monitoring. The specific device is the MEMS TrackCap. Immunomodulators and/or mesalamine medications will be assessed.
15 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health-related quality of life
Lasso di tempo: 15 months
The IMPACT III measure will be used for this assessment. This is an IBD-specific HRQOL assessment tool.
15 months
Disease Severity
Lasso di tempo: 15 months
The Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) and Partial Harvey-Bradshaw Index (PHBI) will be used to assess disease severity in patients with Crohn's disease. The Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) will be used in patients with ulcerative colitis.
15 months
Health care utilization
Lasso di tempo: 15 months
Health care utilization will be assessed via medical chart review and all IBD-related hospital admissions, procedures, communications, clinic appointments, and other encounters with the health care system will serve as indicators of utilization.
15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hommel, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Robert Baldassano, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Cattedra di studio: Wallace Crandall, M.D., Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Francisco Sylvester, M.D., Connecticut Children's Medical Center
  • Cattedra di studio: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Cattedra di studio: Michele Maddux, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Cattedra di studio: Melvin Heyman, M.D., University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
  • Cattedra di studio: David Keljo, M.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD067174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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