Improving Medication Adherence in Pediatric Inflammatory Bowel Disease (TEAM)
24 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Telehealth Enhancement of Adherence to Medication in Pediatric Inflammatory Bowel Disease
The purpose of the study is to test an online behavioral intervention to improve medication adherence in children diagnosed with Inflammatory Bowel Disease.
Interested families will be monitored for four weeks to determine how frequently their child's IBD medication is taken.
Patient's taking less than 90% of medications will be randomized to one of two intervention conditions to complete intervention sessions online.
The study consists of 4 online intervention sessions with topics differing by condition and 5 online assessments to complete quality of life questionnaires over a 14 month time frame.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of the study is to test the efficacy of a telehealth behavioral treatment (TBT) protocol to improve medication adherence in children and adolescents with IBD via a randomized controlled clinical trial.
Participants in the TBT condition will be compared to those in an education only (EO) condition.
In order to examine clinical significance of the intervention, treatment outcomes will include disease severity, HRQOL, and health care utilization.
This randomized controlled clinical trial for nonadherence to medication randomizes participants to either the TBT or EO intervention condition, with assessments occurring at baseline, post-treatment, and 3-, 6-, and 12-month follow-up.
Both conditions will participate in a self-guided educational intervention during week 6 of enrollment, with three intervention sessions at weeks 8, 10, and 12.
A 4-week run-in phase immediately preceding randomization is utilized to establish participants' baseline adherence.
Assessments will occur at week 5 (Baseline Assessment 1), week 14 (Post-treatment Assessment 2), and 3-, 6-, and 12-month post-treatment follow-up (Assessments 3, 4, and 5).
Intervention topics will differ for each condition; however, the frequency of contact is equivalent across conditions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74074
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient is currently seen for care at one of the collaborating research sites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Connecticut Children's Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia, Nationwide Children's Hospital, University of California San Francisco Benioff Children's Hospital, or Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Patient diagnosed with Crohn's disease, ulcerative colitis, or indeterminate colitis
- Patient age between 11-18 years
- Patient currently living at home
- Patient currently prescribed at least one daily oral immunomodulator (e.g., 6-MP/azathioprine) and/or 5-ASA (e.g., mesalamine)in pill form
- English fluency for patient and parents
- Inclusion for Randomization: <90% adherence to immunomodulator and/or 5-ASA during four week run-in phase
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of pervasive developmental disorder in patient or parent
- Diagnosis of serious mental illness (e.g., schizophrenia) in patient or parent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telehealth Behavioral Treatment
|
Families in the TBT condition will receive three individually-tailored behavioral intervention sessions in addition to the online education intervention with 1) guided problem-solving and behavior management training tailored to the unique needs and/or barriers of the family, and 2) discussion of the patient's adherence since the previous session.
In addition, patients in the TBT condition will be signed up for text message reminder service offered free of charge via www.mymedschedule.com.
These are generic reminder text messages are used to assist with adherence in adolescents.
Intervention sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
|
Активный компаратор: Education Only
|
Families in the EO condition will receive three individual sessions in addition to the online education intervention to review 1) online educational intervention material to answer questions participants have, 2) educational brochures from the Crohn's and Colitis Foundation of America (CCFA), which contain additional information (e.g., Guide for Parents, Living with IBD, Guide for Kids and Teenagers), and 3) general healthy lifestyle recommendations (e.g., sleep, exercise, etc.).
Sessions will be conducted via telehealth delivery with trained postdoctoral clinical psychology fellows or masters-level graduates using webcams, supplied by the study, and SkypeTM free software.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Временное ограничение: 15 months
|
Medication adherence will be measured using electronic monitoring.
The specific device is the MEMS TrackCap.
Immunomodulators and/or mesalamine medications will be assessed.
|
15 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 15 months
|
The IMPACT III measure will be used for this assessment.
This is an IBD-specific HRQOL assessment tool.
|
15 months
|
|
Disease Severity
Временное ограничение: 15 months
|
The Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) and Partial Harvey-Bradshaw Index (PHBI) will be used to assess disease severity in patients with Crohn's disease.
The Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) will be used in patients with ulcerative colitis.
|
15 months
|
|
Health care utilization
Временное ограничение: 15 months
|
Health care utilization will be assessed via medical chart review and all IBD-related hospital admissions, procedures, communications, clinic appointments, and other encounters with the health care system will serve as indicators of utilization.
|
15 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Hommel, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Учебный стул: Robert Baldassano, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Учебный стул: Wallace Crandall, M.D., Nationwide Children's Hospital
- Учебный стул: Francisco Sylvester, M.D., Connecticut Children's Medical Center
- Учебный стул: Lee Denson, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Учебный стул: Michele Maddux, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
- Учебный стул: Melvin Heyman, M.D., University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
- Учебный стул: David Keljo, M.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD067174 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .