Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testing the Developmental Origins Hypothesis (CHIPS-Child)

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Laura Magee, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

CHIPS-Child:Testing the Developmental Origins Hypothesis

INTRODUCTION: CHIPS-Child is a parallel, ancillary study to the CHIPS randomized controlled trial (RCT). CHIPS is designed to determine whether 'less tight' control [target diastolic BP (dBP) 100mmHg] or 'tight' control [target dBP 85mmHg] of non-proteinuric hypertension in pregnancy is better for the baby without increasing maternal risk.

CHIPS-Child is a follow up study at 12 m corrected post-gestational age (± 2 m) limited to non-invasive examination [anthropometry, hair cortisol, buccal swabs for epigenetic testing and a maternal questionnaire about infant feeding practices and background]. Annual contact will be maintained in years 2-5 and contact will include annual parental measurement of the child's height, weight and waist circumference.

OBJECTIVE: To directly test, for the first time in humans, whether differential blood pressure (BP) control in pregnancy has developmental programming effects, independent of birthweight. We predict that, like famine or protein malnutrition, 'tight' (vs. 'less tight') control of maternal BP will be associated with fetal under-nutrition and effects will be consistent with developmental programming.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

INTRODUCTION: Growing evidence shows that reduced fetal growth rate is associated with adult cardiovascular risk markers (e.g., obesity) and disease, and evidence worldwide indicates that this relationship is independent of birthweight. The leading theory describes 'developmental programming' in utero leading to permanent alteration of the fetal genome. While those changes are adaptive in utero, they may be maladaptive postnatally.

OBJECTIVE: To directly test, for the first time in humans, whether differential blood pressure (BP) control in pregnancy has developmental programming effects, independent of birthweight. We predict that, like famine or protein malnutrition, 'tight' (vs. 'less tight') control of maternal BP will be associated with fetal under-nutrition and effects will be consistent with developmental programming.

METHODS: CHIPS-Child is a parallel, ancillary study to the CHIPS randomized controlled trial (RCT). CHIPS is designed to determine whether 'less tight' control [target diastolic BP (dBP) 100mmHg] or 'tight' control [target dBP 85mmHg] of non-proteinuric hypertension in pregnancy is better for the baby without increasing maternal risk.

CHIPS-Child is a follow up study at 12 m corrected post-gestational age (± 2 m) limited to non-invasive examination [anthropometry, hair cortisol, buccal swabs for epigenetic testing and a maternal questionnaire about infant feeding practices and background]. Annual contact will be maintained in years 2-5 and contact will include annual parental measurement of the child's height, weight and waist circumference.

Sample size:. CHIPS will recruit 1028 women. We estimate that 80% of CHIPS centres will participate in CHIPS-Child, approximately 97% of babies will survive, and 90% of children will be followed to 12 m resulting in a sample size of 626. Power will be >80% to detect a between-group difference of ≥0.25 in 'change in z-score for weight' between birth and 12 m (2-sided alpha=0.05, SD 1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ipswich, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital
      • Subiaco, Australia
        • Rekrutacyjny
        • King Edward Memorial Hospital
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Base Osorno
      • Puente Alto, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital - Women's Clinic
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
      • Hilversum, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Tergooiziekenhuizen
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • MUMC Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCU
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessen Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Surrey Memorial Hospital: Jim Pttison Outpatient Care & Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • BC Children & Women's Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Laura A Magee, MD FRCPC MSc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Sherbrooke, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHUS Fleurimont
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Women's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Hospital Downtown & Suburban
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Copper University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
      • Ormskirk, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Southport & Ormskirk Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • York District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Only women participating in the CHIPS RCT and their children born after recruitment are eligible to participate in CHIPS-Child.

Opis

Inclusion Criteria:

  • All women participating in CHIPS and their children born after recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Women who have experienced the loss of their pregnancy or child after recruitment into CHIPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tight
Children born to women in the CHIPS RCT randomized to "Tight" blood pressure control [target diastolic BP 85mmHg]
Less Tight
Children born to women in the CHIPS RCT randomized to "Less Tight" [target diastolic BP 100mmHg].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
difference in 'change in z score for weight' at 12 m(+/- 2m)
Ramy czasowe: birth to 12m (+/-2m) of age, 24m, 36m, 48m, 60m
Between-group difference in early postnatal weight gain ('change in z score for weight') between birth and 12 m (p<0.05), 24m, 36m, 48m & 60m.
birth to 12m (+/-2m) of age, 24m, 36m, 48m, 60m

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hypothalamic pituitary adrenal axis function
Ramy czasowe: average of 12m (+/-2m) of age
Hair collected at 12m (+/-2m) of age will be analysed for hypothalamic pituitary adrenal axis function (hair cortisol for overall cortisol production).
average of 12m (+/-2m) of age
differences in DNA methylation
Ramy czasowe: average of 12 m (+/- 2m) of age
Buccal swab samples collected at 12m (+/-2m) of age will be assessed for between-groups differences in DNA methylation, using targeted (genes associated with growth, obesity, cardiovascular disease, and/or a developmental programming effect) and global (genome-wide microarray) methods.
average of 12 m (+/- 2m) of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Magee, MD, BC Children & Women's Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H08-00882CHIPS-Child

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj