Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Testing the Developmental Origins Hypothesis (CHIPS-Child)

1 марта 2012 г. обновлено: Laura Magee, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

CHIPS-Child:Testing the Developmental Origins Hypothesis

INTRODUCTION: CHIPS-Child is a parallel, ancillary study to the CHIPS randomized controlled trial (RCT). CHIPS is designed to determine whether 'less tight' control [target diastolic BP (dBP) 100mmHg] or 'tight' control [target dBP 85mmHg] of non-proteinuric hypertension in pregnancy is better for the baby without increasing maternal risk.

CHIPS-Child is a follow up study at 12 m corrected post-gestational age (± 2 m) limited to non-invasive examination [anthropometry, hair cortisol, buccal swabs for epigenetic testing and a maternal questionnaire about infant feeding practices and background]. Annual contact will be maintained in years 2-5 and contact will include annual parental measurement of the child's height, weight and waist circumference.

OBJECTIVE: To directly test, for the first time in humans, whether differential blood pressure (BP) control in pregnancy has developmental programming effects, independent of birthweight. We predict that, like famine or protein malnutrition, 'tight' (vs. 'less tight') control of maternal BP will be associated with fetal under-nutrition and effects will be consistent with developmental programming.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

INTRODUCTION: Growing evidence shows that reduced fetal growth rate is associated with adult cardiovascular risk markers (e.g., obesity) and disease, and evidence worldwide indicates that this relationship is independent of birthweight. The leading theory describes 'developmental programming' in utero leading to permanent alteration of the fetal genome. While those changes are adaptive in utero, they may be maladaptive postnatally.

OBJECTIVE: To directly test, for the first time in humans, whether differential blood pressure (BP) control in pregnancy has developmental programming effects, independent of birthweight. We predict that, like famine or protein malnutrition, 'tight' (vs. 'less tight') control of maternal BP will be associated with fetal under-nutrition and effects will be consistent with developmental programming.

METHODS: CHIPS-Child is a parallel, ancillary study to the CHIPS randomized controlled trial (RCT). CHIPS is designed to determine whether 'less tight' control [target diastolic BP (dBP) 100mmHg] or 'tight' control [target dBP 85mmHg] of non-proteinuric hypertension in pregnancy is better for the baby without increasing maternal risk.

CHIPS-Child is a follow up study at 12 m corrected post-gestational age (± 2 m) limited to non-invasive examination [anthropometry, hair cortisol, buccal swabs for epigenetic testing and a maternal questionnaire about infant feeding practices and background]. Annual contact will be maintained in years 2-5 and contact will include annual parental measurement of the child's height, weight and waist circumference.

Sample size:. CHIPS will recruit 1028 women. We estimate that 80% of CHIPS centres will participate in CHIPS-Child, approximately 97% of babies will survive, and 90% of children will be followed to 12 m resulting in a sample size of 626. Power will be >80% to detect a between-group difference of ≥0.25 in 'change in z-score for weight' between birth and 12 m (2-sided alpha=0.05, SD 1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

626

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ipswich, Австралия
        • Рекрутинг
        • Ipswich Hospital
      • Subiaco, Австралия
        • Рекрутинг
        • King Edward Memorial Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Surrey Memorial Hospital: Jim Pttison Outpatient Care & Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • BC Children & Women's Health Centre
        • Главный следователь:
          • Laura A Magee, MD FRCPC MSc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
      • Sherbrooke, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • CHUS Fleurimont
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hopital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VU Medical Center
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
      • Hilversum, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Tergooiziekenhuizen
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • MUMC Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCU
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Diakonessen Ziekenhuis
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Centre
      • Zwolle, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Christchurch Women's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bradford Royal Infirmary
      • Lancaster, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
      • Ormskirk, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southport & Ormskirk Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
      • York, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • York District Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Hospital Downtown & Suburban
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Copper University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
  • Чили
      • Osorno, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Base Osorno
      • Puente Alto, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital - Women's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Only women participating in the CHIPS RCT and their children born after recruitment are eligible to participate in CHIPS-Child.

Описание

Inclusion Criteria:

  • All women participating in CHIPS and their children born after recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Women who have experienced the loss of their pregnancy or child after recruitment into CHIPS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Tight
Children born to women in the CHIPS RCT randomized to "Tight" blood pressure control [target diastolic BP 85mmHg]
Less Tight
Children born to women in the CHIPS RCT randomized to "Less Tight" [target diastolic BP 100mmHg].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
difference in 'change in z score for weight' at 12 m(+/- 2m)
Временное ограничение: birth to 12m (+/-2m) of age, 24m, 36m, 48m, 60m
Between-group difference in early postnatal weight gain ('change in z score for weight') between birth and 12 m (p<0.05), 24m, 36m, 48m & 60m.
birth to 12m (+/-2m) of age, 24m, 36m, 48m, 60m

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
hypothalamic pituitary adrenal axis function
Временное ограничение: average of 12m (+/-2m) of age
Hair collected at 12m (+/-2m) of age will be analysed for hypothalamic pituitary adrenal axis function (hair cortisol for overall cortisol production).
average of 12m (+/-2m) of age
differences in DNA methylation
Временное ограничение: average of 12 m (+/- 2m) of age
Buccal swab samples collected at 12m (+/-2m) of age will be assessed for between-groups differences in DNA methylation, using targeted (genes associated with growth, obesity, cardiovascular disease, and/or a developmental programming effect) and global (genome-wide microarray) methods.
average of 12 m (+/- 2m) of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Magee, MD, BC Children & Women's Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H08-00882CHIPS-Child

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться