- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01555827
Retinal Neurodegenerative Signs in Alzheimer's Diseases (SIGNAL)
A few studies suggest that patients suffering from neurodegenerative diseases (such a multiple sclerosis or Alzheimer's disease (AD)) show decreased thickness of the retinal nerve fiber layer (RNFL), indicating axonal degeneration. High-definition spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), performed without radiation in a few seconds per eye, offers a precise and standardized estimation of this parameter, which could constitute a biomarker for cerebral axonal degeneration. These RNFL deficits might even be the earliest sign of AD, prior to damage of the hippocampal region that impacts memory.
Besides, some associations of AD with some degenerative diseases of the eye (glaucoma, microvascular abnormalities, age-related macular degeneration (AMD)) have also been reported.
It therefore seems interesting to determine whether RNFL thickness, and other ocular parameters, may give some indications for a better detection of AD and cognitive decline in the elderly.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria for AD cases:
- Diagnosis of probable AD, defined according to the NINCDS-ARDRA criteria51
- Light to moderate severity of the disease, defined by a MMSE score >10 (global evaluation of cognition)
- Patient aged 50 years or more
- Patient benefiting from social insurance
Inclusion criteria for controls:
- Absence of suspicion of dementia, based on normal performance according to age and educational level at neuropsychological testing defined as:
- Free recall ≥17 and total recall ≥40 for the Free and Cued Selective Reminding Test (Grober and Buschke test 52) MMSE ≥ norm for age and educational level (defined by mean - 1 SD)
- Isaac's set test ≥ norm for age and educational level (defined by mean - 1 SD)
- Matched to age and gender of the cases
- Patient benefiting from social insurance
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for all patients :
- History of Parkinson's disease or other neurodegenerative disorder
- History of Horton's disease
- History of inflammatory neuropathies (in particular Devic's disease, multiple sclerosis)
- History of vascular ischemic neuropathies and chronic intracranial hypertension
- History of pituitary tumors
- Presence of diseases (systemic and/or ocular diseases) or behavioural or cognitive symptoms incompatible with eye examination
- Known diabetes
- Person under tutorship or curatorship, person unable to express consent
Additional exclusion criteria for AD cases:
- Dementia of other cause than AD
- Severe AD, defined by MMSE score ≤ 10
Additional exclusion criteria for controls:
- Presence of dementia, of whatever cause
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
The following examinations will be performed, after pupil dilation:
The following informations will be collected through a standardized questionnaire, administered face-to-face during the inclusion visit, or at the moment of the verification of eligibility criteria:
|
|
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera
|
The following examinations will be performed, after pupil dilation:
The following informations will be collected through a standardized questionnaire, administered face-to-face during the inclusion visit, or at the moment of the verification of eligibility criteria:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RNFL thickness measured on a peri-papillary scan of SD-OCT examination.
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glaucomatous optic nerve damage observed on colour photographs (cup/disc ratio)
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Retinal microvascular abnormalities (microaneurysms, micro-hemorrhage, cotton wool spots, arteriovenous nicking), observed on retinal colour photography
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Macular abnormalities observed on retinal colour photographs (drusen, pigmentary abnormalities, neovascular AMD, atrophic AMD, other retinal diseases)
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Macular abnormalities observed on macular scans in SD-OCT (drusen, pigmentary abnormalities, neovascular AMD, atrophic AMD, epiretinal membranes, other retinal diseases).
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Macular abnormalities observed in autofluorescence imaging (increased autofluorescence, decreased autofluorescence, reticular drusen, atrophic AMD, other abnormalities)
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Macular and peripheral abnormalities diagnosed in wide-field retinal imaging
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Retinal blood flow velocity (RFI)
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
Intraocular pressure
Ramy czasowe: inclusion visit (day0)
|
inclusion visit (day0)
|
|
axial length
Ramy czasowe: inclusion visit (day 0)
|
inclusion visit (day 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Krzesło do nauki: Delcourt Cécile, Dr, ISPED, bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2011/19
- 2011-A01219-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .