Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Retinal Neurodegenerative Signs in Alzheimer's Diseases (SIGNAL)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

A few studies suggest that patients suffering from neurodegenerative diseases (such a multiple sclerosis or Alzheimer's disease (AD)) show decreased thickness of the retinal nerve fiber layer (RNFL), indicating axonal degeneration. High-definition spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), performed without radiation in a few seconds per eye, offers a precise and standardized estimation of this parameter, which could constitute a biomarker for cerebral axonal degeneration. These RNFL deficits might even be the earliest sign of AD, prior to damage of the hippocampal region that impacts memory.

Besides, some associations of AD with some degenerative diseases of the eye (glaucoma, microvascular abnormalities, age-related macular degeneration (AMD)) have also been reported.

It therefore seems interesting to determine whether RNFL thickness, and other ocular parameters, may give some indications for a better detection of AD and cognitive decline in the elderly.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for AD cases:
  • Diagnosis of probable AD, defined according to the NINCDS-ARDRA criteria51
  • Light to moderate severity of the disease, defined by a MMSE score >10 (global evaluation of cognition)
  • Patient aged 50 years or more
  • Patient benefiting from social insurance

Inclusion criteria for controls:

  • Absence of suspicion of dementia, based on normal performance according to age and educational level at neuropsychological testing defined as:
  • Free recall ≥17 and total recall ≥40 for the Free and Cued Selective Reminding Test (Grober and Buschke test 52) MMSE ≥ norm for age and educational level (defined by mean - 1 SD)
  • Isaac's set test ≥ norm for age and educational level (defined by mean - 1 SD)
  • Matched to age and gender of the cases
  • Patient benefiting from social insurance

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for all patients :

  • History of Parkinson's disease or other neurodegenerative disorder
  • History of Horton's disease
  • History of inflammatory neuropathies (in particular Devic's disease, multiple sclerosis)
  • History of vascular ischemic neuropathies and chronic intracranial hypertension
  • History of pituitary tumors
  • Presence of diseases (systemic and/or ocular diseases) or behavioural or cognitive symptoms incompatible with eye examination
  • Known diabetes
  • Person under tutorship or curatorship, person unable to express consent

Additional exclusion criteria for AD cases:

  • Dementia of other cause than AD
  • Severe AD, defined by MMSE score ≤ 10

Additional exclusion criteria for controls:

  • Presence of dementia, of whatever cause

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Ophthalmological examination & Questionnaire

The following examinations will be performed, after pupil dilation:

  • Examination with SD-OCT (macular scans, macular volume, peri-papillary scan, retinal autofluorescence, infer-red and red-free imaging)
  • Colour photographs of the retinal, centered on the macula and on the optic nerve (digital non mydriatic retinal camera)
  • Wide-field colour and autofluorescence imaging (Optomap)
  • Measure of intra-ocular pressure (pneumotonometer)

The following informations will be collected through a standardized questionnaire, administered face-to-face during the inclusion visit, or at the moment of the verification of eligibility criteria:

  • Age, gender
  • educational level
  • smoking
  • cardiovascular diseases, current medications
  • scores at neuropsychological tests
Sperimentale: Malattia di Alzheimer
Altro: Ophthalmological examination & Questionnaire

The following examinations will be performed, after pupil dilation:

  • Examination with SD-OCT (macular scans, macular volume, peri-papillary scan, retinal autofluorescence, infer-red and red-free imaging)
  • Colour photographs of the retinal, centered on the macula and on the optic nerve (digital non mydriatic retinal camera)
  • Wide-field colour and autofluorescence imaging (Optomap)
  • Measure of intra-ocular pressure (pneumotonometer)

The following informations will be collected through a standardized questionnaire, administered face-to-face during the inclusion visit, or at the moment of the verification of eligibility criteria:

  • Age, gender
  • educational level
  • smoking
  • cardiovascular diseases, current medications
  • scores at neuropsychological tests

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNFL thickness measured on a peri-papillary scan of SD-OCT examination.
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glaucomatous optic nerve damage observed on colour photographs (cup/disc ratio)
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Retinal microvascular abnormalities (microaneurysms, micro-hemorrhage, cotton wool spots, arteriovenous nicking), observed on retinal colour photography
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular abnormalities observed on retinal colour photographs (drusen, pigmentary abnormalities, neovascular AMD, atrophic AMD, other retinal diseases)
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular abnormalities observed on macular scans in SD-OCT (drusen, pigmentary abnormalities, neovascular AMD, atrophic AMD, epiretinal membranes, other retinal diseases).
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular abnormalities observed in autofluorescence imaging (increased autofluorescence, decreased autofluorescence, reticular drusen, atrophic AMD, other abnormalities)
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular and peripheral abnormalities diagnosed in wide-field retinal imaging
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Retinal blood flow velocity (RFI)
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Intraocular pressure
Lasso di tempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
axial length
Lasso di tempo: inclusion visit (day 0)
inclusion visit (day 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Cattedra di studio: Delcourt Cécile, Dr, ISPED, bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2011/19
  • 2011-A01219-32 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ophthalmological examination & Questionnaire

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi