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Retinal Neurodegenerative Signs in Alzheimer's Diseases (SIGNAL)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

A few studies suggest that patients suffering from neurodegenerative diseases (such a multiple sclerosis or Alzheimer's disease (AD)) show decreased thickness of the retinal nerve fiber layer (RNFL), indicating axonal degeneration. High-definition spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), performed without radiation in a few seconds per eye, offers a precise and standardized estimation of this parameter, which could constitute a biomarker for cerebral axonal degeneration. These RNFL deficits might even be the earliest sign of AD, prior to damage of the hippocampal region that impacts memory.

Besides, some associations of AD with some degenerative diseases of the eye (glaucoma, microvascular abnormalities, age-related macular degeneration (AMD)) have also been reported.

It therefore seems interesting to determine whether RNFL thickness, and other ocular parameters, may give some indications for a better detection of AD and cognitive decline in the elderly.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for AD cases:
  • Diagnosis of probable AD, defined according to the NINCDS-ARDRA criteria51
  • Light to moderate severity of the disease, defined by a MMSE score >10 (global evaluation of cognition)
  • Patient aged 50 years or more
  • Patient benefiting from social insurance

Inclusion criteria for controls:

  • Absence of suspicion of dementia, based on normal performance according to age and educational level at neuropsychological testing defined as:
  • Free recall ≥17 and total recall ≥40 for the Free and Cued Selective Reminding Test (Grober and Buschke test 52) MMSE ≥ norm for age and educational level (defined by mean - 1 SD)
  • Isaac's set test ≥ norm for age and educational level (defined by mean - 1 SD)
  • Matched to age and gender of the cases
  • Patient benefiting from social insurance

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for all patients :

  • History of Parkinson's disease or other neurodegenerative disorder
  • History of Horton's disease
  • History of inflammatory neuropathies (in particular Devic's disease, multiple sclerosis)
  • History of vascular ischemic neuropathies and chronic intracranial hypertension
  • History of pituitary tumors
  • Presence of diseases (systemic and/or ocular diseases) or behavioural or cognitive symptoms incompatible with eye examination
  • Known diabetes
  • Person under tutorship or curatorship, person unable to express consent

Additional exclusion criteria for AD cases:

  • Dementia of other cause than AD
  • Severe AD, defined by MMSE score ≤ 10

Additional exclusion criteria for controls:

  • Presence of dementia, of whatever cause

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control

The following examinations will be performed, after pupil dilation:

  • Examination with SD-OCT (macular scans, macular volume, peri-papillary scan, retinal autofluorescence, infer-red and red-free imaging)
  • Colour photographs of the retinal, centered on the macula and on the optic nerve (digital non mydriatic retinal camera)
  • Wide-field colour and autofluorescence imaging (Optomap)
  • Measure of intra-ocular pressure (pneumotonometer)

The following informations will be collected through a standardized questionnaire, administered face-to-face during the inclusion visit, or at the moment of the verification of eligibility criteria:

  • Age, gender
  • educational level
  • smoking
  • cardiovascular diseases, current medications
  • scores at neuropsychological tests
Experimental: Enfermedad de Alzheimer

The following examinations will be performed, after pupil dilation:

  • Examination with SD-OCT (macular scans, macular volume, peri-papillary scan, retinal autofluorescence, infer-red and red-free imaging)
  • Colour photographs of the retinal, centered on the macula and on the optic nerve (digital non mydriatic retinal camera)
  • Wide-field colour and autofluorescence imaging (Optomap)
  • Measure of intra-ocular pressure (pneumotonometer)

The following informations will be collected through a standardized questionnaire, administered face-to-face during the inclusion visit, or at the moment of the verification of eligibility criteria:

  • Age, gender
  • educational level
  • smoking
  • cardiovascular diseases, current medications
  • scores at neuropsychological tests

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RNFL thickness measured on a peri-papillary scan of SD-OCT examination.
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glaucomatous optic nerve damage observed on colour photographs (cup/disc ratio)
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Retinal microvascular abnormalities (microaneurysms, micro-hemorrhage, cotton wool spots, arteriovenous nicking), observed on retinal colour photography
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular abnormalities observed on retinal colour photographs (drusen, pigmentary abnormalities, neovascular AMD, atrophic AMD, other retinal diseases)
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular abnormalities observed on macular scans in SD-OCT (drusen, pigmentary abnormalities, neovascular AMD, atrophic AMD, epiretinal membranes, other retinal diseases).
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular abnormalities observed in autofluorescence imaging (increased autofluorescence, decreased autofluorescence, reticular drusen, atrophic AMD, other abnormalities)
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Macular and peripheral abnormalities diagnosed in wide-field retinal imaging
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Retinal blood flow velocity (RFI)
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
Intraocular pressure
Periodo de tiempo: inclusion visit (day0)
inclusion visit (day0)
axial length
Periodo de tiempo: inclusion visit (day 0)
inclusion visit (day 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Silla de estudio: Delcourt Cécile, Dr, ISPED, bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ophthalmological examination & Questionnaire

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