Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Text to Move (TTM)Study (TTM)

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Using Activity Monitoring and Text Messaging For Behavior Change in a Diabetes Self-Management Program

This study is a 2-arm randomized controlled trial examining the effect of personalized text messages on physical activity and clinical outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus.

The investigators hypothesize that:

i. The use of personalized text messages will promote physical activity in patients with T2DM.

ii. Increased physical activity and behavior change correlate with better clinical outcomes (Change in HbA1c).

iii. The text messaging program will lead to sustained physical activity behavior change in patients with T2DM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Patients are referred into a Diabetes Self-Management Education (DSME) Support Program at Massachusetts General Hospital by a primary care provider at the time of diagnosis or as needed to gain better knowledge, awareness and understanding of their disease. Majority of the patients in the DSME program experience favorable outcomes; however, in key areas of T2DM management such as physical activity and nutrition, fewer patients experience success with their behavior goals, owing to the higher level of motivation required, and our inability to provide more frequent individually tailored feedback and coaching. In addition, we have observed that patients' behavior change is not sustained over time after finishing the DSME program.

In the proposed study, the investigators intend to augment DSME's evidence-based approach with two key connected health cornerstones - objective data collection and targeted personalized feedback. Using these two tools, we hypothesize that patients will be able to acquire new behaviors much sooner than status quo, and also maintain them for longer. Also, the scalability of the mobile component of the innovation will help us offer this evidence-based program to a much larger pool of patients, contributing greatly to the overall quality of diabetes management at our hospital.

The research team at Center for Connected Health will recruit participants from a pool of patients with T2DM who are participating in or who have gone through the DSME program at MGH Chelsea, MGH Revere or MGH Charlestown. These practices represent the most medically under served areas and serve low-income population. All of these practices have received recognition from the American Diabetes Association as having high-quality diabetes self-management education programs that meet the National Standards for Diabetes Self-Management Education.

120 participants will be enrolled and randomly assigned to one of the two groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Connected Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Partners Healthcare Center for Connected Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults over the age of 18 years.
  • HbA1c over 7.0%
  • Patients with a diagnosis of T2DM at MGH Chelsea, MGH Revere MGH Charlestown or MGH Everett will be offered enrollment in the study.
  • Must be willing to attend initial and close-out study visits
  • Willingness to receive a maximum of 60 text messages/month for 6 months on their personal cellular phone.
  • PC computer with internet access
  • Fluency in English or Spanish (spoken and written)

Exclusion Criteria:

  • Disability, medical or surgical condition preventing or precluding moderate physical activity.
  • Significant cognitive deficits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usual care group
Subjects in this group will receive the usual standard of care available at MGH.
  • Participants will receive diabetic medical care as usual.
  • In addition, participants in the control group will be given an ActiHealth pedometer to measure daily activity (step counts will be used as a proxy for activity).
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Text messaging group
Subjects in this group will be enrolled to receive text messages aimed at providing bite-sized coaching based on measured step count to help improve activity levels and providing reminder, educational and motivation messages aimed at helping patients to meet their diabetes self-management goals.
  • Participants will receive diabetic medical care as usual.
  • Participants will be given an ActiHealth pedometer to measure daily activity.
  • In addition, they will be enrolled to receive the study text messages.
Inne nazwy:
  • SMS-y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
physical activity
Ramy czasowe: 6 months
Physical activity will be assessed by step counts measured by an ActiHealth pedometer and compared between the study arms.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical outcome
Ramy czasowe: over 6 months (Day 1 and day 180)
Will be assessed by pre and post HbA1c measurements
over 6 months (Day 1 and day 180)
Change in physical activity behaviors
Ramy czasowe: 6 months
This will be assessed by Pre and post stage of behavior change based on the Stages of Motivational Readiness for Change model of the TTM.
6 months
Satisfaction with the program
Ramy czasowe: 6 months
This will be assessed using standardized Questionnaires at closeouts
6 months
Engagement to program
Ramy czasowe: 6 months

This will be measure quantitatively by:

  • number of days participant wore their pedometers in the study;
  • number of logins to the ActiHealth step count web portal;
  • percentage of messages a user responds to, in 2-way text messages
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-002708/1; MGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj