Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Text to Move (TTM)Study (TTM)

29 августа 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Using Activity Monitoring and Text Messaging For Behavior Change in a Diabetes Self-Management Program

This study is a 2-arm randomized controlled trial examining the effect of personalized text messages on physical activity and clinical outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus.

The investigators hypothesize that:

i. The use of personalized text messages will promote physical activity in patients with T2DM.

ii. Increased physical activity and behavior change correlate with better clinical outcomes (Change in HbA1c).

iii. The text messaging program will lead to sustained physical activity behavior change in patients with T2DM

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients are referred into a Diabetes Self-Management Education (DSME) Support Program at Massachusetts General Hospital by a primary care provider at the time of diagnosis or as needed to gain better knowledge, awareness and understanding of their disease. Majority of the patients in the DSME program experience favorable outcomes; however, in key areas of T2DM management such as physical activity and nutrition, fewer patients experience success with their behavior goals, owing to the higher level of motivation required, and our inability to provide more frequent individually tailored feedback and coaching. In addition, we have observed that patients' behavior change is not sustained over time after finishing the DSME program.

In the proposed study, the investigators intend to augment DSME's evidence-based approach with two key connected health cornerstones - objective data collection and targeted personalized feedback. Using these two tools, we hypothesize that patients will be able to acquire new behaviors much sooner than status quo, and also maintain them for longer. Also, the scalability of the mobile component of the innovation will help us offer this evidence-based program to a much larger pool of patients, contributing greatly to the overall quality of diabetes management at our hospital.

The research team at Center for Connected Health will recruit participants from a pool of patients with T2DM who are participating in or who have gone through the DSME program at MGH Chelsea, MGH Revere or MGH Charlestown. These practices represent the most medically under served areas and serve low-income population. All of these practices have received recognition from the American Diabetes Association as having high-quality diabetes self-management education programs that meet the National Standards for Diabetes Self-Management Education.

120 participants will be enrolled and randomly assigned to one of the two groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Center for Connected Health
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Partners Healthcare Center for Connected Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults over the age of 18 years.
  • HbA1c over 7.0%
  • Patients with a diagnosis of T2DM at MGH Chelsea, MGH Revere MGH Charlestown or MGH Everett will be offered enrollment in the study.
  • Must be willing to attend initial and close-out study visits
  • Willingness to receive a maximum of 60 text messages/month for 6 months on their personal cellular phone.
  • PC computer with internet access
  • Fluency in English or Spanish (spoken and written)

Exclusion Criteria:

  • Disability, medical or surgical condition preventing or precluding moderate physical activity.
  • Significant cognitive deficits.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Usual care group
Subjects in this group will receive the usual standard of care available at MGH.
  • Participants will receive diabetic medical care as usual.
  • In addition, participants in the control group will be given an ActiHealth pedometer to measure daily activity (step counts will be used as a proxy for activity).
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Text messaging group
Subjects in this group will be enrolled to receive text messages aimed at providing bite-sized coaching based on measured step count to help improve activity levels and providing reminder, educational and motivation messages aimed at helping patients to meet their diabetes self-management goals.
  • Participants will receive diabetic medical care as usual.
  • Participants will be given an ActiHealth pedometer to measure daily activity.
  • In addition, they will be enrolled to receive the study text messages.
Другие имена:
  • Смс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
physical activity
Временное ограничение: 6 months
Physical activity will be assessed by step counts measured by an ActiHealth pedometer and compared between the study arms.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical outcome
Временное ограничение: over 6 months (Day 1 and day 180)
Will be assessed by pre and post HbA1c measurements
over 6 months (Day 1 and day 180)
Change in physical activity behaviors
Временное ограничение: 6 months
This will be assessed by Pre and post stage of behavior change based on the Stages of Motivational Readiness for Change model of the TTM.
6 months
Satisfaction with the program
Временное ограничение: 6 months
This will be assessed using standardized Questionnaires at closeouts
6 months
Engagement to program
Временное ограничение: 6 months

This will be measure quantitatively by:

  • number of days participant wore their pedometers in the study;
  • number of logins to the ActiHealth step count web portal;
  • percentage of messages a user responds to, in 2-way text messages
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kamal Jethwani, MD, MPH, Center for Connected Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-P-002708/1; MGH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться