Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek w celu walidacji testu Astute Medical NephroCheck u pacjentów w stanie krytycznym zagrożonych ostrym uszkodzeniem nerek

13 października 2014 zaktualizowane przez: Astute Medical, Inc.

Celem tego badania pobierania próbek jest pobranie próbek krwi i moczu. To badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie miało wpływu na postępowanie medyczne pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostre uszkodzenie nerek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
  - Los Angels, California, Stany Zjednoczone, 90095
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0254
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zagrożeni AKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi
Pacjenci muszą zostać zapisani (pierwsze pobranie próbki do konkretnego badania) w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM
Pacjenci zapisani z ED lub Floor muszą zostać przyjęci na OIOM w ciągu 24 godzin od rejestracji
Pacjenci zapisani na OIOM muszą zostać przyjęci na OIOM lub przeniesieni na OIOM badawczy z innego OIOM nie więcej niż 24 godziny przed włączeniem
Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu
Stosowanie stałego cewnika moczowego jako standardowej opieki oczekiwanej przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu
Co najmniej jeden z poniższych ostrych stanów udokumentowany w ciągu 24 godzin przed rejestracją
Oddechowy wynik SOFA ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300)
Układ sercowo-naczyniowy w skali SOFA ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg i/lub wymagany dowolny środek wazopresyjny
Uczestnik (lub upoważniony przedstawiciel) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Specjalne populacje, w tym kobiety ze stwierdzoną ciążą, więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
Poprzedni przeszczep nerki
Znany umiarkowany do ciężkiego AKI przed włączeniem (np. RIFLE-I lub RIFLE-F/AKIN 2 lub AKIN 3
Już poddawanych dializie (ostrej lub przewlekłej) lub w bezpośredniej potrzebie dializy w momencie rejestracji
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe)
Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w wywiadzie bez wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy (wartość wyjściowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Badanie pobierania próbek w celu walidacji testu Astute Medical NephroCheck u pacjentów w stanie krytycznym zagrożonych ostrym uszkodzeniem nerek Ramy czasowe: 01.04.2012 do 29.03.13	01.04.2012 do 29.03.13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: John Kellum, Ph.D., Professor, Critical Care Medicine, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Nerki nerek

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Topaz

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .