Wpływ V0251 na ostre zawroty głowy
29 października 2014 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Ocena skuteczności i tolerancji nowego leku przeciwzawrotowego w ostrych zawrotach głowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elbeuf, Francja
- CHI Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Marseille, Francja
- Hopital Nord
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
St Etienne, Francja
- Hopital Nord
-
Toulouse, Francja
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Complejo H.Universitario de Badajoz
-
El Ejido, Hiszpania
- Hospital de Poniente
-
GETAFE -Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Linares, Hiszpania
- Hospital Comarcal San Agustin
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Pontevedra- Montecelo
-
Salamanca, Hiszpania
- H. Clínico de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy
- Park - Klinik Weissensee
-
Celle, Niemcy
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt Am Main, Niemcy
- Goethe-University
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mannheim, Niemcy
- University Hospital Mannheim
-
München, Niemcy
- Universitätsklinikum München
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Republika Czeska
- Regional Hospital Kladno
-
Ostrava, Republika Czeska
- Faculty Hospital Ostrava
-
Praha, Republika Czeska
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Republika Czeska
- Faculty Hospital Motol
-
Praha, Republika Czeska
- Thomayer's Teaching Hospital
-
Prostejov, Republika Czeska
- Strepomrauska Nemocaicni a. S.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Węgry
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Węgry
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Węgry
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Węgry
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Węgry
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Sopron, Węgry
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Szombathely, Węgry
- Markusovszky County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 70 lat
- Ostry atak zawrotów głowy spowodowany zaburzeniem przedsionkowym
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki dysfunkcji mózgu, pnia mózgu i/lub móżdżku
- Współistniejące ośrodkowe zaburzenie neurologiczne
- Psychogenne zawroty głowy
- Stosowanie leków ototoksycznych powodujących zawroty głowy lub zawroty głowy w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie leków przeciw zawrotom głowy od początku wystąpienia objawów, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: V0251
|
pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Wynik objawów zawrotów głowy” (VSS) oceniany przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Wynik objawów współistniejących i wegetatywnych” (CVSS) oceniany przez pacjentów za pomocą VAS
Ramy czasowe: 30 min, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
|
30 min, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 min, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
|
30 min, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V0251 IV 202 4A
- 2011-003412-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .