Efecto de V0251 en vértigo agudo
29 de octubre de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Evaluación de la eficacia y tolerancia de un nuevo fármaco antimareo en el vértigo agudo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemania
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania
- Park - Klinik Weissensee
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Celle, Alemania
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt Am Main, Alemania
- Goethe-University
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Mannheim, Alemania
- University Hospital Mannheim
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München, Alemania
- Universitätsklinikum München
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Badajoz, España
- Complejo H.Universitario de Badajoz
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El Ejido, España
- Hospital de Poniente
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GETAFE -Madrid, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Linares, España
- Hospital Comarcal San Agustin
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pontevedra, España
- Complejo Hospitalario de Pontevedra- Montecelo
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Salamanca, España
- H. Clínico de Salamanca
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Elbeuf, Francia
- CHI Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Marseille, Francia
- Hopital Nord
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
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St Etienne, Francia
- Hopital Nord
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Toulouse, Francia
- Hôpital Purpan
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Gyor, Hungría
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvar, Hungría
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
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Miskolc, Hungría
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nagykanizsa, Hungría
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Sopron, Hungría
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
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Szombathely, Hungría
- Markusovszky County Hospital
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Hradec Králové, República Checa
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Kladno, República Checa
- Regional Hospital Kladno
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Ostrava, República Checa
- Faculty Hospital Ostrava
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Praha, República Checa
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, República Checa
- Faculty Hospital Motol
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Praha, República Checa
- Thomayer's Teaching Hospital
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Prostejov, República Checa
- Strepomrauska Nemocaicni a. S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Edad 18 a 70 años
- Ataque agudo de vértigo por trastorno vestibular
Criterio de exclusión:
- Signos de disfunción cerebral, tronco encefálica y/o cerebelosa
- Trastorno neurológico central concomitante
- Vértigo psicógeno
- Uso de medicamentos ototóxicos que causan vértigo o mareos en el último mes
- Uso de medicamentos contra el mareo desde el inicio de los síntomas, excepto si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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dosís única
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Experimental: V0251
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dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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"Puntuación de síntomas de vértigo" (VSS) calificada por el paciente que usa VAS
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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"Puntaje de síntomas vegetativos y concomitantes" (CVSS) calificado por pacientes que usan VAS
Periodo de tiempo: 30 min, 2 horas y 4 horas después de la dosis
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30 min, 2 horas y 4 horas después de la dosis
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 min, 2 horas y 4 horas después de la dosis
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30 min, 2 horas y 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V0251 IV 202 4A
- 2011-003412-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .