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Effet de V0251 sur le vertige aigu

29 octobre 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un nouveau médicament anti-vertiges dans les vertiges aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne
        • Park - Klinik Weissensee
      • Celle, Allemagne
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt Am Main, Allemagne
        • Goethe-University
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mannheim, Allemagne
        • University Hospital Mannheim
      • München, Allemagne
        • Universitätsklinikum München
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • Complejo H.Universitario de Badajoz
      • El Ejido, Espagne
        • Hospital de Poniente
      • GETAFE -Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Linares, Espagne
        • Hospital Comarcal San Agustin
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra- Montecelo
      • Salamanca, Espagne
        • H. Clínico de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
  • France
      • Elbeuf, France
        • CHI Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
      • Marseille, France
        • Hopital Nord
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
      • St Etienne, France
        • Hopital Nord
      • Toulouse, France
        • Hôpital Purpan
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Hongrie
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hongrie
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pecs, Hongrie
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Sopron, Hongrie
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Szombathely, Hongrie
        • Markusovszky County Hospital
  • République tchèque
      • Hradec Králové, République tchèque
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, République tchèque
        • Regional Hospital Kladno
      • Ostrava, République tchèque
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Praha, République tchèque
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, République tchèque
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, République tchèque
        • Thomayer's Teaching Hospital
      • Prostejov, République tchèque
        • Strepomrauska Nemocaicni a. S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • 18 à 70 ans
  • Crise de vertige aigu due à un trouble vestibulaire

Critère d'exclusion:

  • Signes de dysfonctionnement du cerveau, du tronc cérébral et/ou du cervelet
  • Trouble neurologique central concomitant
  • Vertige psychogène
  • Utilisation de médicaments ototoxiques provoquant des vertiges ou des étourdissements au cours du dernier mois
  • Utilisation de médicaments anti-vertiges dès le début des symptômes, sauf si la posologie était stable depuis au moins 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
une seule dose
Expérimental: V0251
Médicament: V0251
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
"Vertigo Symptoms Score" (VSS) évalué par le patient à l'aide de VAS
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
"Score des symptômes concomitants et végétatifs" (CVSS) évalué par les patients à l'aide de l'EVA
Délai: 30 min, 2 heures et 4 heures après l'administration
30 min, 2 heures et 4 heures après l'administration
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 30 min, 2 heures et 4 heures après l'administration
30 min, 2 heures et 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V0251 IV 202 4A
  • 2011-003412-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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