A Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Adult Men
23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone (JNJ-589485) Following Administration of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) Tablets in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and potential for drug-drug interactions when a strong inhibitor of CYP3A4 (ie, ketoconazole) is co-administered with abiraterone acetate in healthy adult men.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), 2-period, sequential-design, drug-drug interaction study of abiraterone acetate and ketoconazole in approximately 20 healthy adult men.
This study will consist of a screening period followed by an open-label treatment phase consisting of 2 treatment periods.
Successive drug administration will be separated by a washout period of at least 10 days.
All individuals will receive study treatment in the same sequence.
Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only.
Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14.
Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected at each treatment period as detailed in the protocol.
Safety will be monitored continuously from the time of informed consent signing until the end of the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abiraterone acetate
All individuals will receive study treatment in the same sequence.
Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only.
Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14.
|
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 1
400 mg ketoconazole tablets administered orally on Days 11 to 16
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Mean plasma concentrations of ketoconazole
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time to the last quantifiable concentration of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Ramy czasowe: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The number of participants affected by an adverse event
Ramy czasowe: Up to end of study or early withdrawal
|
Up to end of study or early withdrawal
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100650
- 212082PCR1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .