- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01588782
A Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Adult Men
An Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone (JNJ-589485) Following Administration of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) Tablets in Healthy Male Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abiraterone acetate
All individuals will receive study treatment in the same sequence.
Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only.
Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14.
|
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 1
400 mg ketoconazole tablets administered orally on Days 11 to 16
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Mean plasma concentrations of ketoconazole
Časové okno: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time to the last quantifiable concentration of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Časové okno: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number of participants affected by an adverse event
Časové okno: Up to end of study or early withdrawal
|
Up to end of study or early withdrawal
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- CR100650
- 212082PCR1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Period 1: Abiraterone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNorthwell Health; The Methodist Hospital Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Cougar Biotechnology, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené království, Spojené státy
-
Cougar Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina prostaty Karcinom prostaty odolný proti kastraciČína
-
Radboud University Medical CenterDokončenoRakovina prostatyHolandsko
-
AstraZenecaParexelDokončeno
-
Zhongnan HospitalAktivní, ne náborFarmakokinetické | Abirateron acetát | Plazmatická koncentrace | Polymorfismus genů | Metabolická analýzaČína
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor