- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588782
A Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Adult Men
An Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone (JNJ-589485) Following Administration of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) Tablets in Healthy Male Subjects
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abiraterone acetate
All individuals will receive study treatment in the same sequence.
Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only.
Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14.
|
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 1
400 mg ketoconazole tablets administered orally on Days 11 to 16
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mean plasma concentrations of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Mean plasma concentrations of ketoconazole
Tidsramme: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time to the last quantifiable concentration of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Tidsramme: Up to Day 17
|
Up to Day 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The number of participants affected by an adverse event
Tidsramme: Up to end of study or early withdrawal
|
Up to end of study or early withdrawal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- CR100650
- 212082PCR1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Period 1: Abiraterone
-
University of British ColumbiaFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Veru Inc.AvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Androgenresistent prostatakreftForente stater
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtTelerehabiliteringTyrkia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Jianbin BiHar ikke rekruttert ennåMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft
-
Jodi Layton, MDEMD SeronoAvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåOligo-metastatisk prostatakarsinomKina
-
Constellation PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)Forente stater