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A Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Adult Men

23 novembre 2012 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone (JNJ-589485) Following Administration of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) Tablets in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and potential for drug-drug interactions when a strong inhibitor of CYP3A4 (ie, ketoconazole) is co-administered with abiraterone acetate in healthy adult men.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), 2-period, sequential-design, drug-drug interaction study of abiraterone acetate and ketoconazole in approximately 20 healthy adult men. This study will consist of a screening period followed by an open-label treatment phase consisting of 2 treatment periods. Successive drug administration will be separated by a washout period of at least 10 days. All individuals will receive study treatment in the same sequence. Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only. Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14. Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected at each treatment period as detailed in the protocol. Safety will be monitored continuously from the time of informed consent signing until the end of the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2, inclusive

Exclusion Criteria:

- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone acetate
All individuals will receive study treatment in the same sequence. Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only. Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14.
Droga: Period 1: Abiraterone
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 1
Droga: Period 2: Abiraterone/Ketoconazole
400 mg ketoconazole tablets administered orally on Days 11 to 16
Droga: Period 2: Abiraterone/Ketoconazole
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean plasma concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Mean plasma concentrations of ketoconazole
Lasso di tempo: Up to Day 14
Up to Day 14
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time to the last quantifiable concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of participants affected by an adverse event
Lasso di tempo: Up to end of study or early withdrawal
Up to end of study or early withdrawal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100650
  • 212082PCR1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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