Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone Following Administration of Abiraterone Acetate Tablets in Healthy Adult Men

23 november 2012 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Drug-Drug Interaction Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of Abiraterone (JNJ-589485) Following Administration of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) Tablets in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety, and potential for drug-drug interactions when a strong inhibitor of CYP3A4 (ie, ketoconazole) is co-administered with abiraterone acetate in healthy adult men.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a non-randomized (individuals will not be assigned by chance to study treatments), open-label (individuals will know the identity of study treatments), 2-period, sequential-design, drug-drug interaction study of abiraterone acetate and ketoconazole in approximately 20 healthy adult men. This study will consist of a screening period followed by an open-label treatment phase consisting of 2 treatment periods. Successive drug administration will be separated by a washout period of at least 10 days. All individuals will receive study treatment in the same sequence. Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only. Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14. Serial pharmacokinetic (study of what the body does to a drug) samples will be collected at each treatment period as detailed in the protocol. Safety will be monitored continuously from the time of informed consent signing until the end of the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2, inclusive

Exclusion Criteria:

- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abiraterone acetate
All individuals will receive study treatment in the same sequence. Period 1 (Days 1 to 4) consists of a single oral dose of 1000 mg abiraterone acetate tablets on Day 1 only. Period 2 (Days 11 to 17) consists of a daily oral dose of 400 mg ketoconazole tablets on Days 11 to 16 and administration of a single dose of 1000 mg abiraterone acetate on Day 14.
Läkemedel: Period 1: Abiraterone
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 1
Läkemedel: Period 2: Abiraterone/Ketoconazole
400 mg ketoconazole tablets administered orally on Days 11 to 16
Läkemedel: Period 2: Abiraterone/Ketoconazole
1000 mg abiraterone acetate tablet administered orally on Day 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean plasma concentrations of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Mean plasma concentrations of ketoconazole
Tidsram: Up to Day 14
Up to Day 14
Maximum plasma concentrations of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time to the last quantifiable concentration of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Elimination half-life associated with the terminal slope of the semilogarithmic drug concentration-time curve of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
First-order rate constant associated with the terminal portion of the curve of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Time to last quantifiable plasma concentration of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17
Percentage of area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time obtained by extrapolation of abiraterone
Tidsram: Up to Day 17
Up to Day 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of participants affected by an adverse event
Tidsram: Up to end of study or early withdrawal
Up to end of study or early withdrawal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100650
  • 212082PCR1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Period 1: Abiraterone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera