Kwas traneksamowy do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TRANEXTOP)
Zapobieganie pooperacyjnej utracie krwi: randomizowane wieloośrodkowe równoległe badanie kliniczne oceniające miejscowy i dożylny kwas traneksamowy u pacjentów chirurgicznych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Tytuł: Ocena, czy kwas traneksamowy podawany miejscowo i dożylnie zmniejsza mniej lub co najmniej o 20% utratę krwi w odniesieniu do nawykowej hemostazy u pacjentów po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.
- Drugorzędowe: ocena bezpieczeństwa leczenia. Wykonanie analiz kosztowych.
Metody: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte i równoległe badanie kliniczne z trzema grupami porównawczymi: miejscowy kwas traneksamowy, dożylny kwas traneksamowy i nawykowa hemostazja. U wszystkich pacjentów do stawu zostanie wprowadzony pojedynczy drenaż o średnicy 8 mm, który pozostanie zamknięty przez godzinę po zamknięciu skóry.
Liczba centrów uczestników: 2. Przydział losowy będzie scentralizowany w "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau".
Główny wynik: Całkowita utrata krwi (ml) w okresie pooperacyjnym pobrana przez zwykły system drenażowy).
Wyniki drugorzędowe: Całkowita utrata krwi (ml) i krew ukryta obliczona według wzoru Nadlera. Odsetek pacjentów po transfuzji krwi, powikłania rany operacyjnej, hemoglobina przed i po operacji, jednostki przetoczonej krwi, śmiertelność pooperacyjna, dni pobytu w szpitalu, oceniane bezpieczeństwo interwencji. Analiza kosztów bezpośrednich.
Badanie dodatkowe: badanie farmakokinetyczne. Pierwszych 24 pacjentów włączonych do „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau” na kwas traneksamowy (12 miejscowo – 12 dożylnie) w celu określenia:
- Stężenia kwasu traneksamowego w osoczu
- W miejscowym i dożylnym podaniu kwasu traneksamowego należy określić szybkość wchłaniania i biodostępność leku na podstawie następujących dróg: maksymalnego stężenia w osoczu, czasu do osiągnięcia Cmax, AUC i okresu półtrwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Hospital de la Esperanza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
- Pacjent wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednik choroby zakrzepowo-zatorowej
- Pacjent z zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z protezami zastawek serca
- Pacjenci z prozakrzepowymi zaburzeniami krzepnięcia
- Leczenie lekami antykoncepcyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dożylny kwas traneksamowy Dwudawkowy kwas traneksamowy podczas interwencji chirurgicznej: pierwsza dawka 15-30' przed niedokrwieniem kończyn dolnych i druga dawka 60 -90' po pierwszej dawce. Każda dawka: 2 ampułki po 500 mg/5 ml/ampułka Inna nazwa: Amchafibryna |
Dwie dawki podczas interwencji chirurgicznej: pierwsza dawka 15-30' przed niedokrwieniem nogi i druga dawka 60 -90' po pierwszej dawce. Każda dawka: 2 ampułki po 500 mg/5 ml/ampułka
Inne nazwy:
Jedna dawka przed zamknięciem stawu kolanowego: roztwór zawierający 1 g kwasu traneksamowego w 50 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) aplikowany za pomocą strzykawki z dyfuzorem.
Inne nazwy:
Nawykowa hemostazja chirurgiczna: elektrokoagulacja krwawiących tkanek
|
|
Aktywny komparator: Nawykowa hemostazja
Chirurgiczna nawykowa hemostazja.
|
Nawykowa hemostazja chirurgiczna: elektrokoagulacja krwawiących tkanek
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy do stosowania miejscowego jedna dawka przed zamknięciem stawu kolanowego: roztwór zawierający 1 g kwasu traneksamowego w 50 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) nakładany za pomocą dyfuzora strzykawkowego.
|
Dwie dawki podczas interwencji chirurgicznej: pierwsza dawka 15-30' przed niedokrwieniem nogi i druga dawka 60 -90' po pierwszej dawce. Każda dawka: 2 ampułki po 500 mg/5 ml/ampułka
Inne nazwy:
Jedna dawka przed zamknięciem stawu kolanowego: roztwór zawierający 1 g kwasu traneksamowego w 50 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) aplikowany za pomocą strzykawki z dyfuzorem.
Inne nazwy:
Nawykowa hemostazja chirurgiczna: elektrokoagulacja krwawiących tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Krew będzie pobierana przez dreny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do średnio 5 dni okresu pooperacyjnego
|
Ukryta utrata krwi zostanie obliczona według wzoru Nadlera
|
Od przyjęcia do szpitala do średnio 5 dni okresu pooperacyjnego
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
|
Ocenimy ilościowo infekcje, krwiaki i inne powikłania związane z operacją
|
5 tygodni po operacji
|
|
Negatywny efekt związany z interwencjami
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
|
Wszelkie działania niepożądane związane z kwasem traneksamowym zostaną zebrane
|
5 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aguilera X, M.D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Dyrektor Studium: Martinez-Zapata MJ, PhD, Centro Cochrane Iberoamericano. IIB Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ATR-2010-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .