Транексамовая кислота для одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (TRANEXTOP)
Профилактика послеоперационной кровопотери: рандомизированное многоцентровое параллельное клиническое исследование, в котором оценивают местное и внутривенное введение транексамовой кислоты у хирургических пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Принцип: оценить, уменьшают ли местное и внутривенное введение транексамовой кислоты менее или по крайней мере 20% кровопотери по отношению к обычному гемостазу у пациентов после одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Вторичный: для оценки безопасности лечения. Провести стоимостной анализ.
Методы: Рандомизированное, многоцентровое, открытое и параллельное клиническое исследование с тремя сравнительными группами: транексамовая кислота для местного применения, транексамовая кислота для внутривенного введения и привычный гемостаз. У всех пациентов в сустав будет вставлен один дренаж диаметром 8 мм, который останется закрытым в течение одного часа после закрытия кожи.
Количество участвующих центров: 2. Произвольное распределение будет централизовано в «Госпиталь де ла Санта Креу и Сант Пау».
Основной результат: Общая кровопотеря (мл) в послеоперационном периоде, собранная обычной дренажной системой).
Вторичные результаты: Общая кровопотеря (мл) и скрытая кровь, рассчитанная по формуле Надлера. Доля пациентов с переливанием крови, осложнения операционной раны, гемоглобин до и после операции, единицы перелитой крови, послеоперационная летальность, дни пребывания в стационаре, безопасность вмешательств. Анализ прямых затрат.
Подисследование: Фармакокинетическое исследование. У первых 24 пациентов, включенных в «Госпиталь Санта-Креу-и-Сан-Пау» для получения транексамовой кислоты (12 местно-12 внутривенно), определяли:
- Плазматические концентрации транексамовой кислоты
- При местном и внутривенном введении транексамовой кислоты определяют скорость всасывания и биодоступность препарата по следующим путям: максимальная концентрация в плазме, время достижения Cmax, AUC и период полувыведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital de la Esperanza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Согласие пациента на участие
Критерий исключения:
- Предшественник тромбоэмболической болезни
- Пациент с сердечными изменениями ритма
- Пациенты с протезами клапанов сердца
- Пациенты с протромботическими изменениями свертывания
- Лечение противозачаточными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота внутривенно Две дозы транексамовой кислоты во время хирургического вмешательства: первая доза за 15-30 минут до ишемии ноги и вторая доза через 60-90 минут после первой дозы. Каждая дозировка: 2 ампулы по 500 мг/5 мл/ампула Другое название: Амхафибрин |
Две дозы во время хирургического вмешательства: первая доза за 15-30 мин до ишемии ноги и вторая доза за 60-90 мин после первой дозы. Каждая дозировка: 2 ампулы по 500 мг/5 мл/ампула
Другие имена:
Одна доза перед закрытием коленного сустава: раствор, содержащий 1 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора (0,9% натрия хлорида), наносится с помощью шприца-диффузора.
Другие имена:
Хирургический гемостаз: электрокоагуляция кровоточащих тканей
|
|
Активный компаратор: Привычный гемостаз
Хирургический привычный гемостаз.
|
Хирургический гемостаз: электрокоагуляция кровоточащих тканей
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота для местного применения
Местно Транексамовая кислота одна доза перед закрытием коленного сустава: раствор, содержащий 1 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), наносится с помощью шприца-диффузора.
|
Две дозы во время хирургического вмешательства: первая доза за 15-30 мин до ишемии ноги и вторая доза за 60-90 мин после первой дозы. Каждая дозировка: 2 ампулы по 500 мг/5 мл/ампула
Другие имена:
Одна доза перед закрытием коленного сустава: раствор, содержащий 1 г транексамовой кислоты в 50 мл физиологического раствора (0,9% натрия хлорида), наносится с помощью шприца-диффузора.
Другие имена:
Хирургический гемостаз: электрокоагуляция кровоточащих тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря (мл)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Кровь будет собираться дренажами в течение первых 24 часов после операции.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрытая потеря крови
Временное ограничение: От поступления в стационар до в среднем 5 дней послеоперационного периода
|
Скрытую кровопотерю рассчитывают по формуле Надлера
|
От поступления в стационар до в среднем 5 дней послеоперационного периода
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 5 недель после операции
|
Мы будем количественно оценивать инфекции, гематомы и другие осложнения, связанные с операцией.
|
5 недель после операции
|
|
Неблагоприятный эффект, связанный с вмешательствами
Временное ограничение: 5 недель после операции
|
Любые побочные эффекты, связанные с транексамовой кислотой, будут собраны.
|
5 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aguilera X, M.D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Директор по исследованиям: Martinez-Zapata MJ, PhD, Centro Cochrane Iberoamericano. IIB Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ATR-2010-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный