Acido tranexamico per artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TRANEXTOP)
Prevenzione della perdita di sangue postoperatoria: sperimentazione clinica parallela multicentrica randomizzata che valuta l'acido tranexamico topico e per via endovenosa in pazienti chirurgici con artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Principale: Valutare se l'acido tranexamico topico e per via endovenosa riduce meno o almeno del 20% le perdite ematiche rispetto all'emostasia abituale nei pazienti, dopo artroplastica totale unilaterale del ginocchio.
- Secondario: valutare la sicurezza del trattamento. Eseguire un'analisi dei costi.
Metodi: sperimentazione clinica randomizzata, multicentrica, aperta e parallela con tre gruppi comparativi: acido tranexamico topico, acido tranexamico endovenoso ed emostasia abituale. In tutti i pazienti verrà inserito nell'articolazione un solo drenaggio di 8 mm, che rimarrà chiuso per un'ora dopo la chiusura della pelle.
Nº di centri partecipanti: 2. L'assegnazione casuale sarà centralizzata presso "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau".
Risultato principale: perdita di sangue totale (mL) nel periodo post-operatorio raccolto dal sistema di drenaggio abituale).
Risultati secondari: perdita di sangue totale (mL) e sangue nascosto calcolati con la formula di Nadler. Proporzione di pazienti con trasfusione di sangue, complicanze della ferita chirurgica, emoglobina pre e post-operatoria, unità di sangue trasfuso, mortalità post-operatoria, giorni di degenza ospedaliera, sicurezza degli interventi valutati. Analisi dei costi diretti.
Sottostudio: studio di farmacocinetica. I primi 24 pazienti inclusi in "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau" per l'acido tranexamico (12 topico- 12 endovenoso) per determinare:
- Concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico
- Nella somministrazione topica ed endovenosa di acido tranexamico determinare la velocità di assorbimento e la biodisponibilità del farmaco mediante queste vie: concentrazione plasmatica massima, tempo per raggiungere Cmax, AUC ed emivita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital de la Esperanza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi unilaterale totale del ginocchio
- Il paziente acconsente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Antecedente della malattia tromboembolica
- Paziente con alterazioni cardiache del ritmo
- Pazienti con protesi valvolari cardiache
- Pazienti con alterazioni protrombotiche della coagulazione
- Trattamento con farmaci anticoncezionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico endovenoso Acido tranexamico a due dosi durante l'intervento chirurgico: la prima dose 15-30' prima dell'ischemia della gamba e la seconda dose a 60-90' dopo la prima dose. Ogni dosaggio: 2 fiale da 500 mg/5 ml/fiala Altro nome: Amchafibrin |
Due dosaggi durante l'intervento chirurgico: il primo dosaggio 15-30' prima dell'ischemia della gamba e il secondo dosaggio a 60-90' dopo il primo dosaggio. Ogni dosaggio: 2 fiale da 500 mg/5 ml/fiala
Altri nomi:
Una dose prima della chiusura dell'articolazione del ginocchio: una soluzione contenente 1 g di acido tranexamico in 50 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) applicata con un diffusore a siringa.
Altri nomi:
L'emostasi chirurgica abituale: l'elettrocoagulazione dei tessuti sanguinanti
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Comparatore attivo: Emostasi abituale
L'emostasi chirurgica abituale.
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L'emostasi chirurgica abituale: l'elettrocoagulazione dei tessuti sanguinanti
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Sperimentale: Acido tranexamico topico
Acido tranexamico topico una dose prima della chiusura dell'articolazione del ginocchio: una soluzione contenente 1 g di acido tranexamico in 50 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) applicata con un diffusore a siringa.
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Due dosaggi durante l'intervento chirurgico: il primo dosaggio 15-30' prima dell'ischemia della gamba e il secondo dosaggio a 60-90' dopo il primo dosaggio. Ogni dosaggio: 2 fiale da 500 mg/5 ml/fiala
Altri nomi:
Una dose prima della chiusura dell'articolazione del ginocchio: una soluzione contenente 1 g di acido tranexamico in 50 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) applicata con un diffusore a siringa.
Altri nomi:
L'emostasi chirurgica abituale: l'elettrocoagulazione dei tessuti sanguinanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue totale (ml)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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Il sangue verrà raccolto mediante drenaggi durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
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a 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a una media di 5 giorni postoperatori
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La perdita di sangue nascosta sarà calcolata con la formula di Nadler
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Dal ricovero in ospedale fino a una media di 5 giorni postoperatori
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
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Quantificheremo infezioni, ematomi e altre complicanze legate alla chirurgia
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5 settimane dopo l'intervento
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Effetto avverso correlato agli interventi
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
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Verranno raccolti eventuali effetti avversi correlati all'acido tranexamico
|
5 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aguilera X, M.D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Direttore dello studio: Martinez-Zapata MJ, PhD, Centro Cochrane Iberoamericano. IIB Sant Pau
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ATR-2010-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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