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Tranexamsäure für die einseitige totale Knieendoprothetik (TRANEXTOP)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prävention von postoperativem Blutverlust: Randomisierte multizentrische parallele klinische Studie zur Bewertung der topischen und intravenösen Tranexamsäure bei chirurgischen Patienten mit Knie-Totalendoprothetik.

Die totale Knieendoprothetik ist oft mit übermäßigen postoperativen Blutungen aufgrund einer erhöhten Fibrinolyse verbunden. Ziel der vorgeschlagenen multizentrischen Studie ist es daher, die perioperative Blutung zu bestimmen, indem die Anwendung von topischer und intravenöser Tranexamsäure mit der habituellen chirurgischen Blutstillung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Prinzip: Um zu beurteilen, ob die topische und intravenöse Tranexamsäure den Blutverlust in Bezug auf die habituelle Hämostase bei Patienten nach einseitiger Knie-Totalendoprothetik um weniger oder mindestens 20 % reduziert.
  2. Sekundär: Beurteilung der Behandlungssicherheit. Durchführung einer Kostenanalyse.

Methoden: Randomisierte, multizentrische, offene und parallele klinische Studie mit drei Vergleichsgruppen: topische Tranexamsäure, intravenöse Tranexamsäure und habituelle Hämostase. Bei allen Patienten wird eine Einzeldrainage von 8 mm in das Gelenk eingelegt, die eine Stunde lang nach dem Schließen der Haut geschlossen bleibt.

Anzahl der teilnehmenden Zentren: 2. Die zufällige Zuteilung erfolgt zentralisiert im "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau".

Hauptergebnis: Gesamtblutverlust (ml) in der postoperativen Phase, gesammelt durch das gewöhnliche Drainagesystem).

Sekundäre Ergebnisse: Gesamtblutverlust (ml) und verborgenes Blut, berechnet nach Nadlers Formel. Anteil der Patienten mit Bluttransfusionen, Komplikationen der Operationswunde, Hämoglobinwerte vor und nach der Operation, Bluttransfusionseinheiten, postoperative Sterblichkeit, Tage des Krankenhausaufenthalts, Sicherheit der Eingriffe bewertet. Direkte Kostenanalyse.

Teilstudie: Pharmakokinetische Studie. Die ersten 24 Patienten, die in das „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau“ aufgenommen wurden, um Tranexamsäure (12 topisch – 12 intravenös) zu bestimmen:

  1. Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure
  2. Bei der topischen und intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure werden die Resorptionsrate und die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auf folgenden Wegen bestimmt: maximale Plasmakonzentration, Zeit bis zum Erreichen von Cmax, AUC und Halbwertszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige totale Knieendoprothetik
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer einer thromboembolischen Erkrankung
  • Patient mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzklappenprothese
  • Patienten mit prothrombotischen Gerinnungsstörungen
  • Behandlung mit Antikonzeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure

Intravenöse Tranexamsäure Zwei Dosen Tranexamsäure während des chirurgischen Eingriffs: die erste Dosis 15-30 Minuten vor der Beinischämie und die zweite Dosis 60-90 Minuten nach der ersten Dosis.

Jede Dosierung: 2 Ampullen mit 500 mg/5 ml/Ampulle Anderer Name: Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure

Zwei Dosen während des chirurgischen Eingriffs: die erste Dosis 15–30 Minuten vor der Beinischämie und die zweite Dosis 60–90 Minuten nach der ersten Dosis.

Jede Dosierung: 2 Ampullen mit 500 mg/5 ml/Ampulle

Andere Namen:
  • Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine Dosis vor dem Schließen des Kniegelenks: Eine Lösung, die 1 g Tranexamsäure in 50 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält, wird mit einer Zerstäuberspritze aufgetragen.
Andere Namen:
  • Amchafibrin
Sonstiges: Hämostase
Die chirurgische habituelle Hämostase: Elektrokoagulation des blutenden Gewebes
Aktiver Komparator: Gewohnheitsmäßige Hämostase
Die chirurgische habituelle Hämostase.
Sonstiges: Hämostase
Die chirurgische habituelle Hämostase: Elektrokoagulation des blutenden Gewebes
Experimental: Topische Tranexamsäure
Topische Anwendung von Tranexamsäure, eine Dosis vor dem Schließen des Kniegelenks: Eine Lösung, die 1 g Tranexamsäure in 50 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält und mit einem Spritzenzerstäuber aufgetragen wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure

Zwei Dosen während des chirurgischen Eingriffs: die erste Dosis 15–30 Minuten vor der Beinischämie und die zweite Dosis 60–90 Minuten nach der ersten Dosis.

Jede Dosierung: 2 Ampullen mit 500 mg/5 ml/Ampulle

Andere Namen:
  • Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine Dosis vor dem Schließen des Kniegelenks: Eine Lösung, die 1 g Tranexamsäure in 50 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) enthält, wird mit einer Zerstäuberspritze aufgetragen.
Andere Namen:
  • Amchafibrin
Sonstiges: Hämostase
Die chirurgische habituelle Hämostase: Elektrokoagulation des blutenden Gewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutverlust (ml)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
In den ersten 24 Stunden nach der Operation wird Blut durch Drainagen gesammelt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versteckter Blutverlust
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
Versteckter Blutverlust wird nach Nadlers Formel berechnet
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis durchschnittlich 5 Tage nach der Operation
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 5 Wochen postoperativ
Wir werden Infektionen, Hämatome und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen quantifizieren
5 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Interventionen
Zeitfenster: 5 Wochen postoperativ
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tranexamsäure werden erfasst
5 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Aguilera X, M.D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studienleiter: Martinez-Zapata MJ, PhD, Centro Cochrane Iberoamericano. IIB Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ATR-2010-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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