Tranexamsyra för unilateral total knäprotesplastik (TRANEXTOP)

Mål:

1. Upphovsman: Att bedöma om den topikala och intravenösa tranexamsyran minskar mindre eller minst 20 % av blodförlusterna med avseende på den vanliga hemostasierna hos patienter, efter ensidig total knäprotesplastik.
2. Sekundärt: För att bedöma behandlingssäkerheten. Att göra en kostnadsanalys.

Metoder: Randomiserad, multicenter, öppen och parallell klinisk prövning med tre jämförande grupper: Topikal tranexamsyra, Intravenös tranexamsyra och vanemässig hemostasi. Hos alla patienter kommer en enda dränering på 8 mm att införas i leden, och den kommer att förbli stängd under en timme efter att huden stängts.

Antal deltagande centra: 2. Slumpmässig tilldelning kommer att centraliseras till "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau".

Huvudresultat: Total blodförlust (mL) under den postoperativa perioden uppsamlad av det vanliga dräneringssystemet).

Sekundära utfall: Total blodförlust (mL) och dolt blod beräknat med Nadlers formel. Andel patienter med blodtransfusion, komplikationer av operationssår, hemoglobin före och postoperativt, enheter av blodtransfusion, postoperativ mortalitet, dagars sjukhusvistelse, säkerhet vid ingrepp bedömd.Direkt kostnadsanalys.

Delstudie: Farmakokinetisk studie. De första 24 patienterna som inkluderades i "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau" för tranexamsyra (12 topikala - 12 intravenösa) för att fastställa:

1. Plasmatiska koncentrationer av tranexamsyra
2. Vid topikal och intravenös administrering av tranexamsyra bestäms absorptionshastigheten och läkemedlets biotillgänglighet på följande sätt: maximal plasmakoncentration, tid för att nå Cmax, AUC och halveringstid.