Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w leczeniu osób pijących alkohol (BACLOVILLE)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie alkoholowe: pragmatyczne badanie terapeutyczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą przez rok w opiece ambulatoryjnej nad baklofenem w porównaniu z placebo.

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności baklofenu przez rok w porównaniu z placebo, na odsetku pacjentów z niskim ryzykiem spożycia alkoholu lub nie, zgodnie ze standardami WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baklofen, agonista „B-receptorów” kwasu gamma-aminomasłowego, jest od dawna stosowany w leczeniu spastyczności w chorobach neurologicznych, w dawce 30-90 mg/dobę. Obecnie wydaje się być obiecującym, ale kontrowersyjnym kandydatem do leczenia pacjentów alkoholowych (Enserick, 2011) poprzez zmniejszanie lub nawet tłumienie ich pragnienia picia. Kilka opisów przypadków (Ameisen, 2005; Bucknam, 2007; Dore i in., 2011) oraz badanie retrospektywne (Rigal i in., 2012) sugerują, że niektórzy pacjenci mogą pozytywnie reagować na baklofen w dawkach wyższych niż 90 mg/dobę. Jest to randomizowane badanie kontrolowane w porównaniu z placebo, testujące takie dawki.

Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona ekstrakcja DNA pacjentów i analiza genetyczna. W podejściu opartym na kandydacie genowym, związek kilku genów ze skutecznością leczenia i jego skutkami ubocznymi, w oparciu o literaturę, zostanie zbadany przy użyciu technologii mikromacierzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Paris Descartes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się z problemem alkoholowym (alkohol wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (co najmniej 2 razy w ciągu miesiąca) wg standardów WHO;. tj.: u kobiet więcej niż 40 g dziennie lub 280 g tygodniowo lub więcej 40 g jednorazowo; mężczyzna więcej niż 60 g dziennie lub 420 g tygodniowo lub więcej niż 60 g jednorazowo i wyrażający chęć zachowania abstynencji lub spożywania o niskim poziomie ryzyka).
  • Zgłoszenia dobrowolnego udziału w badaniu i wyrażenia pisemnej zgody po stosownym poinformowaniu
  • Pacjent nie leczony w celu utrzymania abstynencji (akamprozat, naltrekson) i zapobiegania nawrotom (disulfiram) przez co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia senności w związku z leczeniem i związanych z tym zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów (zmotoryzowanych lub niezmotoryzowanych), obsługą maszyn (w tym użytku domowego lub rekreacyjnego) oraz wykonywaniem czynności wymagających uwagi i precyzji
  • W tym kobiety w wieku rozrodczym (ale stosujące skuteczną antykoncepcję).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący już baklofen lub przyjmujący baklofen
  • Pacjentka w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym w przypadku braku skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent z porfirią
  • Pacjent z chorobą Parkinsona
  • Pacjent z ciężką patologią psychiatryczną (psychozą, w tym schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi), która może zaburzać przestrzeganie
  • Pacjent z chorobą organiczną na tyle poważną, że w opinii badacza nie dopuszcza do włączenia jej do badania
  • Pacjent bezdomny
  • Pacjent bez ochrony socjalnej
  • Pacjent niezdolny do prawidłowego prowadzenia książki kontrolnej, nie może zobowiązać się do jednego roku obserwacji
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do przyjmowania baklofenu (nietolerancja glutenu przez obecność skrobi pszennej
  • Pacjent z ciężką nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baklofen
Baklofen będzie podawany doustnie przez maksymalnie 52 kolejne tygodnie. Przez pierwsze 3 dni pacjenci będą otrzymywać baklofen w dawce 5 miligramów trzy razy dziennie; wówczas dawka baklofenu zostanie zwiększona do maksymalnie 300 miligramów na dobę. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć.
Lek: Baklofen
Baklofen będzie podawany doustnie przez maksymalnie 52 kolejne tygodnie. Przez pierwsze 3 dni pacjenci będą otrzymywać baklofen w dawce 5 miligramów trzy razy dziennie; wówczas dawka baklofenu zostanie zwiększona do maksymalnie 300 miligramów na dobę. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć.
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa będzie podawana doustnie przez maksymalnie 52 kolejne tygodnie. Przez pierwsze 3 dni pacjenci będą otrzymywać pigułki cukrowe w dawce 5 miligramów trzy razy dziennie; wtedy dawka pigułki cukrowej zostanie zwiększona do maksymalnie 300 miligramów dziennie. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć.
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa będzie podawana doustnie przez maksymalnie 52 kolejne tygodnie. Przez pierwsze 3 dni pacjenci będą otrzymywać pigułki cukrowe w dawce 5 miligramów trzy razy dziennie; wtedy dawka pigułki cukrowej zostanie zwiększona do maksymalnie 300 miligramów dziennie. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów abstynentów i pacjentów o niskim ryzyku konsumpcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zużycie o niskim ryzyku zgodnie z kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Ocena odbywać się będzie na deklaratywnie pacjenta (z autokwestionariuszem). Zostanie on porównany między dwiema grupami za pomocą testu Chi-2.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja skutecznej dawki baklofenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Opublikowane badania wskazują, że średnia dawka wynosiłaby około 140 mg na dobę bez a priori podania masy ciała pacjenta. Badania na zwierzętach wykazują optymalną dawkę 3 mg/kg.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena tolerancji baklofenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Próba, jeśli to możliwe, rozróżnienia, która jest spowodowana cząsteczką, która jest spowodowana zaprzestaniem picia alkoholu, a która jest spowodowana wzmocnieniem alkoholu-baklofenu i szukania wszystkich skutków ubocznych, w tym przy wysokich dawkach.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby lepiej scharakteryzować pacjentów alkoholików, u których ta cząsteczka jest skuteczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Za pomocą skali lęku/depresji HAD. Za pomocą skali głodu (skala obsesyjno-kompulsywnego picia). Używając DSM - IV dla zależności.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ewolucja leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Na każdej konsultacji analizowany jest z pacjentem kwestionariusz samooceny spożycia (książka obserwacji) oraz poszukiwane i uzupełniane brakujące dane.

Opisanie ewolucji leczonych pacjentów z punktu widzenia całkowitego spożycia alkoholu, średniego miesięcznego spożycia, liczby dni abstynencji, liczby „dni intensywnego picia”.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Skumulowana ilość alkoholu wypitego w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Analiza skumulowanej ilości alkoholu wypitego przez pacjenta w ostatnim miesiącu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: w 1. dniu i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena jakości życia w trakcie leczenia za pomocą skali SF36 na początku i na końcu badania.
w 1. dniu i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ewolucja biologii
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zbadanie ewolucji biologii, w tym wątroby, w porównaniu z deklaracją złożoną przez pacjenta na temat jego odpowiedzi na leczenie. Badania biologiczne zostaną przeprowadzone na początku, w 6 miesiącu i na końcu badania.
Pierwszego dnia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Société de Formation Thérapeutique du Généraliste
Cochin Hospital, Paris, Professor Claire Le Jeunne - Chief Scientist
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Jaury, MD, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110112
  • 2011-005787-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj