Baclofen az alkoholfogyasztók kezelésére (BACLOVILLE)
2017. október 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alkoholkezelés: Pragmatikus terápiás próba, véletlenszerű, kettős vak egy évre a baklofen ambuláns gondozásában a placebóval szemben.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a baclofen hatékonyságának egy évre történő kimutatása a placebóval összehasonlítva, a WHO-szabványok szerint alacsony kockázatú vagy egyáltalán nem fogyasztott betegek arányában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A baklofent, a gamma-amino-vajsav „B-receptor” agonistát régóta használják neurológiai betegségek okozta görcsök kezelésére, napi 30-90 mg dózisban. Ma ígéretes, de ellentmondásos jelöltnek tűnik az alkoholbetegek kezelésére (Enserick, 2011) azáltal, hogy csökkenti vagy akár elnyomja az ital iránti vágyukat. Néhány esetjelentés (Ameisen, 2005; Bucknam, 2007; Dore és mtsai, 2011) és egy retrospektív tanulmány (Rigal és mtsai, 2012) azt sugallja, hogy egyes betegek kedvezően reagálhatnak a 90 mg/napnál nagyobb dózisú baklofenre. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a placebóval szemben, amely ilyen dózisokat tesztel.
A vizsgálat befejezése után a betegek DNS-ének kinyerésére és genetikai elemzésére kerül sor. Génjelölt megközelítésben micro-array technológiával vizsgálják több gén kapcsolatát a kezelés hatékonyságával és annak mellékhatásaival a szakirodalom alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Paris Descartes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholprobléma miatt érkező beteg (az elmúlt három hónapban (minden hónapban legalább kétszer) magas kockázatú alkoholfogyasztás a WHO előírásai szerint;. azaz: nőknél több mint 40 g naponta vagy 280 g hetente vagy több, mint 40 g egyszerre; a férfi napi 60 g-nál vagy heti 420 g-nál vagy 60 g-nál többet egyszerre, és kifejezi az absztinencia vagy az alacsony kockázati szintű fogyasztás iránti vágyát).
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson, és megfelelő tájékoztatás után írásban beleegyezését adta
- A vizsgálat kezdete előtt legalább 15 napig nem részesült absztinencia fenntartó kezelésében (acamprosate, naltrexon) és a relapszus megelőzésében (diszulfiram).
- A beteget tájékoztatták a kezeléssel kapcsolatos álmosság lehetőségéről és a gépjárművezetés (motoros vagy nem motoros) vezetése, a gépek használatának (beleértve a háztartási vagy szabadidős) és a figyelmet és precizitást igénylő feladatok végrehajtásának kockázatairól
- Beleértve a fogamzóképes korú nőt (de hatékony fogamzásgátlást szedő).
Kizárási kritériumok:
- A már baklofént szedő vagy baklofént szedő beteg
- Hatékony fogamzásgátlás hiányában terhes, szoptató vagy fogamzóképes beteg
- Porfiriás beteg
- Parkinson-kórban szenvedő beteg
- Súlyos pszichiátriai patológiában (pszichózis, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavarokat) szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti a megfigyelést
- Organikus betegségben szenvedő beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy a vizsgálatba való bevonását ne engedélyezze
- Beteg hajléktalan
- Beteg szociális fedezet nélkül
- A beteg nem tud megfelelően nyomon követni, nem kötelezheti el magát egy év utánkövetésre
- Baclofen szedése ellenjavallt beteg (búzakeményítő jelenléte miatti glutén intolerancia)
- A laktózzal kapcsolatban ismert súlyos intoleranciában szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baclofen
A baklofent legfeljebb 52 egymást követő héten keresztül szájon át adják.
Az első 3 napban a betegek napi háromszor 5 milligrammos baklofént kapnak; akkor a baklofen adagját legfeljebb napi 300 milligrammra emelik.
Intolerancia esetén az adag csökkenthető.
|
A baklofent legfeljebb 52 egymást követő héten keresztül szájon át adják.
Az első 3 napban a betegek napi háromszor 5 milligrammos baklofént kapnak; akkor a baklofen adagját legfeljebb napi 300 milligrammra emelik.
Intolerancia esetén az adag csökkenthető.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A cukortablettát legfeljebb 52 egymást követő héten keresztül szájon át kell beadni.
Az első 3 napban a betegek napi háromszor 5 milligrammos cukortablettát kapnak; akkor a cukortabletta adagját legfeljebb napi 300 milligrammra emelik.
Intolerancia esetén az adag csökkenthető.
|
A cukortablettát legfeljebb 52 egymást követő héten keresztül szájon át kell beadni.
Az első 3 napban a betegek napi háromszor 5 milligrammos cukortablettát kapnak; akkor a cukortabletta adagját legfeljebb napi 300 milligrammra emelik.
Intolerancia esetén az adag csökkenthető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az absztinens betegek és az alacsony kockázatú fogyasztású betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Alacsony kockázatú fogyasztás a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumai szerint.
Az értékelés a páciens nyilatkozata alapján történik (autokérdőívvel).
A két csoport összehasonlítása Chi-2 teszttel történik.
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baclofen hatékonysági dózisának megoszlása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Közzétett tanulmányok azt mutatják, hogy az átlagos dózis körülbelül napi 140 mg lenne, előzetes jelentés nélkül a beteg súlyával.
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy az optimális dózis 3 mg/kg.
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A baklofen toleranciájának értékelése
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Lehetőség szerint megpróbálni megkülönböztetni, hogy melyik a molekulának köszönhető, melyik az alkoholfogyasztás abbahagyásának, és melyik az alkohol-baklofen potencírozásnak köszönhető, és keresni minden mellékhatást, beleértve a nagy dózisokat is.
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az alkoholbetegek jobb jellemzése, akiknél ez a molekula hatásos
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A szorongás/depresszió HAD skála használatával.
A sóvárgás skála (Obsessive Compulsive Drinking Scale) használatával.
A DSM - IV használatával a függőséghez.
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelés alatt álló betegek evolúciója
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Minden konzultáció alkalmával a fogyasztási önértékelő kérdőívet elemezzük a pácienssel (követési könyv), és megkeresik és kitöltik a hiányzó adatokat. Leírni a kezelt betegek alakulását az összes alkoholfogyasztás, a havi átlagfogyasztás, az absztinencia napok száma, a „nagyivás napok” száma szempontjából. |
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az elmúlt hónapban elfogyasztott alkohol összesített mennyisége
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A beteg által a kezelés utolsó hónapjában elfogyasztott alkohol összesített mennyiségének elemzése
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Életminőség a kezelés alatt
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 1. napon és 12 hónappal
|
Az életminőség felmérése a kezelés során az SF36 skála segítségével a vizsgálat elején és végén.
|
a kezelés megkezdése utáni 1. napon és 12 hónappal
|
|
A biológia evolúciója
Időkeret: Az első napon, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A biológia evolúciójának tanulmányozása, beleértve a májat is, összehasonlítva a páciens által a kezelésre adott válasza alapján tett nyilatkozattal.
A biológiai vizsgálatokat a vizsgálat elején, 6 hónapos korában és végén végezzük.
|
Az első napon, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Jaury, MD, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110112
- 2011-005787-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .