Баклофен для лечения алкоголиков (BACLOVILLE)
2 октября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Лечение алкоголизма: Прагматическое терапевтическое исследование, рандомизированное, двойное слепое, в течение года при амбулаторном лечении баклофена по сравнению с плацебо.
Основная цель этого исследования — показать эффективность баклофена в течение года по сравнению с плацебо на долю пациентов с низким риском употребления алкоголя или без него, согласно стандартам ВОЗ.
Обзор исследования
Подробное описание
Баклофен, агонист В-рецепторов гамма-аминомасляной кислоты, уже давно используется для лечения спастичности при неврологических заболеваниях в дозе 30-90 мг/день. Сегодня он кажется многообещающим, но противоречивым кандидатом для лечения пациентов с алкоголизмом (Enserick, 2011) путем уменьшения или даже подавления их тяги к алкоголю. Несколько сообщений о клинических случаях (Ameisen, 2005; Bucknam, 2007; Dore et al., 2011) и ретроспективное исследование (Rigal et al., 2012) позволяют предположить, что у некоторых пациентов может быть благоприятный ответ на более высокие дозы баклофена, чем 90 мг/сут. Это рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо, в котором тестируются такие дозы.
Извлечение ДНК пациентов и генетический анализ будут сделаны после окончания пробы. В подходе «ген-кандидат» ассоциация нескольких генов с эффективностью лечения и его побочными эффектами, основанная на литературе, будет исследована с использованием технологии микрочипов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Paris Descartes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, обращающийся по поводу проблемы с алкоголем (употребление алкоголя в группе высокого риска в течение последних трех месяцев (не менее двух раз в течение каждого месяца) по стандартам ВОЗ;. то есть: у женщин более 40 г в сутки или 280 г в неделю или более 40 г сразу; мужчина более 60 г в день или 420 г в неделю или более 60 г за один раз и выражающий желание воздерживаться или иметь потребление с низким уровнем риска).
- Добровольно участвовать в испытании и дав свое согласие в письменной форме после соответствующей информации
- Пациент, не получающий лечения для поддержания абстиненции (акампросат, налтрексон) и предотвращения рецидива (дисульфирам) в течение как минимум 15 дней до начала исследования
- Пациент проинформирован о возможности сонливости в связи с лечением и связанных с этим рисках при вождении транспортных средств (моторизованных или нет), использовании машин (в том числе в быту или для отдыха) и выполнении задач, требующих внимания и точности.
- В том числе женщины детородного возраста (но принимающие эффективные средства контрацепции).
Критерий исключения:
- Пациент, уже принимающий баклофен или принимавший баклофен
- Пациентки беременны, кормят грудью или детородного возраста при отсутствии эффективной контрацепции.
- Больной порфирией
- Пациент с болезнью Паркинсона
- Больные с тяжелой психической патологией (психозы, включая шизофрению и биполярные расстройства), которые могут поставить под угрозу соблюдение
- Пациент с достаточно серьезным органическим заболеванием, чтобы не допустить его включения в исследование по мнению исследователя.
- Больной бездомный
- Пациент без социальной защиты
- Пациент не может должным образом вести журнал последующего наблюдения, не может взять на себя обязательство в течение одного года наблюдения
- Пациент с противопоказанием к приему баклофена (непереносимость глютена из-за наличия пшеничного крахмала).
- Пациент с тяжелой непереносимостью, известной о лактозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баклофен
Баклофен будет вводиться перорально в течение максимум 52 недель подряд.
Первые 3 дня больные будут получать баклофен в дозе 5 миллиграмм 3 раза в день; затем доза баклофена будет увеличена до максимальных 300 миллиграммов в сутки.
В случае непереносимости дозировка может быть уменьшена.
|
Баклофен будет вводиться перорально в течение максимум 52 недель подряд.
Первые 3 дня больные будут получать баклофен в дозе 5 миллиграмм 3 раза в день; затем доза баклофена будет увеличена до максимальных 300 миллиграммов в сутки.
В случае непереносимости дозировка может быть уменьшена.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка будет вводиться перорально в течение максимум 52 недель подряд.
Первые 3 дня пациенты будут получать сахарную таблетку в дозе 5 миллиграммов 3 раза в день; затем доза сахарной пилюли будет увеличена до максимальных 300 миллиграммов в день.
В случае непереносимости дозировка может быть уменьшена.
|
Сахарная таблетка будет вводиться перорально в течение максимум 52 недель подряд.
Первые 3 дня пациенты будут получать сахарную таблетку в дозе 5 миллиграммов 3 раза в день; затем доза сахарной пилюли будет увеличена до максимальных 300 миллиграммов в день.
В случае непереносимости дозировка может быть уменьшена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля трезвенников и пациентов с низким риском потребления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Потребление с низким уровнем риска по критериям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
Оценка будет проводиться по заявке пациента (с автоанкетой).
Это будет сравниваться между двумя группами с использованием теста Chi-2.
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение эффективной дозы баклофена
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Опубликованные исследования показывают, что средняя доза будет составлять около 140 мг в день без априорного отчета с весом пациента.
Исследования на животных показывают, что оптимальная доза составляет 3 мг/кг.
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Для оценки переносимости баклофена
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Попытаться, если возможно, дифференцировать, что связано с молекулой, что связано с прекращением употребления алкоголя, а что связано с потенцированием алкоголя-баклофена, и искать все побочные эффекты, в том числе и при высоких дозировках.
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Чтобы лучше охарактеризовать пациентов-алкоголиков, у которых эта молекула эффективна
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
С помощью шкалы тревоги/депрессии HAD.
С помощью шкалы тяги к алкоголю (обсессивно-компульсивное употребление алкоголя).
Используя DSM-IV для зависимости.
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Эволюция пациентов на лечении
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
На каждой консультации вместе с пациентом анализируется анкета самооценки потребления (книга наблюдения) и отыскиваются и заполняются недостающие данные. Описать эволюцию больных на лечении с точки зрения общего потребления алкоголя, среднемесячного потребления, количества дней абстиненции, количества «пьющих дней». |
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Совокупное количество выпитого алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Проанализировать кумулятивное количество алкоголя, выпитого пациентом за последний месяц лечения.
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Качество жизни во время лечения
Временное ограничение: в 1-й день и через 12 мес после начала лечения
|
Для оценки качества жизни на фоне лечения использовали шкалу SF36 в начале и в конце исследования.
|
в 1-й день и через 12 мес после начала лечения
|
|
Эволюция биологии
Временное ограничение: В первый день, через 6 мес и 12 мес после начала лечения
|
Изучить эволюцию биологии, в том числе печени, по сравнению с заявлением пациента о его реакции на лечение.
Биологические исследования будут проводиться в начале, через 6 месяцев и в конце испытания.
|
В первый день, через 6 мес и 12 мес после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Jaury, MD, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- P110112
- 2011-005787-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .