음주자의 치료를 위한 바클로펜 (BACLOVILLE)
2017년 10월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
알코올 치료: 바클로펜 대 위약의 외래 치료에서 1년 동안 무작위, 이중 맹검 실용 치료 시험.
이 연구의 주요 목적은 WHO 기준에 따라 알코올 섭취 위험이 낮은 환자의 비율에 따라 위약과 비교하여 바클로펜의 1년 효과를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감마-아미노부티르산 'B-수용체' 작용제인 바클로펜은 오랫동안 신경계 질환으로 인한 경련을 치료하는 데 30-90mg/일의 용량으로 사용되어 왔습니다. 오늘날 알코올 중독 환자의 음주 욕구를 줄이거나 심지어 억제함으로써 알코올 중독 환자를 치료할 수 있는 유망하지만 논란의 여지가 있는 후보로 보입니다(Enserick, 2011). 몇몇 사례 보고서(Ameisen, 2005; Bucknam, 2007; Dore et al., 2011)와 후향적 연구(Rigal et al, 2012)는 일부 환자가 90 mg/day보다 높은 용량에서 바클로펜에 호의적으로 반응할 수 있음을 시사합니다. 이것은 그러한 용량을 테스트하는 위약 대 무작위 통제 시험입니다.
임상시험 종료 후 환자의 DNA 추출 및 유전자 분석을 실시할 예정이다. 유전자 후보 접근법에서는 마이크로 어레이 기술을 사용하여 문헌을 기반으로 여러 유전자와 치료의 효율성 및 부작용의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Paris Descartes University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 문제로 오는 환자(WHO 기준에 따라 지난 3개월 동안(매월 최소 2회) 고위험 알코올). 즉: 여성의 경우 하루 40g 이상 또는 주당 280g 이상 또는 한 번에 40g 이상; 1일 60g 이상 또는 1주일에 420g 이상 또는 1회 60g 이상을 섭취하고 금주 또는 위험도가 낮은 수준으로 섭취하고자 하는 욕구를 표현하는 남성).
- 임상시험 참여를 자원하고 적절한 정보를 제공한 후 서면으로 동의한 자
- 시험 시작 전 최소 15일 동안 금욕 유지(아캄프로세이트, 날트렉손) 및 재발 방지(디설피람)를 위한 치료를 받지 않은 환자
- 환자는 치료와 관련하여 졸음의 가능성 및 운전 차량(동력 여부에 관계없이), 기계 사용(가정용 또는 레크리에이션 포함) 및 주의와 정확성이 요구되는 작업 수행에 대한 관련 위험에 대해 알렸습니다.
- 가임기 여성 포함(그러나 효과적인 피임법을 사용함).
제외 기준:
- 이미 바클로펜을 복용 중이거나 바클로펜을 복용한 환자
- 효과적인 피임법이 없는 임신, 수유 또는 가임기 환자
- 포르피린증 환자
- 파킨슨병 환자
- 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 정신과적 병리(정신분열증 및 양극성 장애를 포함한 정신병)가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않을 정도로 심각한 기질적 질병을 가진 환자
- 환자 노숙자
- 사회 보장이 없는 환자
- 책을 제대로 추적할 수 없는 환자, 1년의 추적 관찰을 약속할 수 없음
- 바클로펜 복용이 금기인 환자(밀 전분의 존재로 인한 글루텐 불내증)
- 유당에 대해 알려진 심각한 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜
Baclofen은 최대 52주 연속 경구 투여됩니다.
처음 3일 동안 환자는 하루에 세 번 5밀리그램의 용량으로 바클로펜을 투여받습니다. 그런 다음 baclofen의 복용량은 하루 최대 300mg으로 증가합니다.
과민증의 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.
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Baclofen은 최대 52주 연속 경구 투여됩니다.
처음 3일 동안 환자는 하루에 세 번 5밀리그램의 용량으로 바클로펜을 투여받습니다. 그런 다음 baclofen의 복용량은 하루 최대 300mg으로 증가합니다.
과민증의 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
설탕 알약은 최대 연속 52주 동안 구두로 투여됩니다.
처음 3일 동안 환자는 하루에 세 번 5밀리그램의 설탕 알약을 받습니다. 그런 다음 설탕 알약의 복용량은 하루 최대 300 밀리그램으로 증가합니다.
과민증의 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.
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설탕 알약은 최대 연속 52주 동안 구두로 투여됩니다.
처음 3일 동안 환자는 하루에 세 번 5밀리그램의 설탕 알약을 받습니다. 그런 다음 설탕 알약의 복용량은 하루 최대 300 밀리그램으로 증가합니다.
과민증의 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕 환자와 저 위험 소비 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 12개월
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WHO(세계보건기구)의 기준에 따른 저위험 소비.
평가는 환자의 선언에 따라 이루어집니다(자동 설문지 포함).
Chi-2 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바클로펜의 효율 용량 분포
기간: 치료 시작 후 12개월
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발표된 연구에 따르면 평균 용량은 선험적으로 환자의 체중에 대한 보고 없이 하루에 약 140mg이 될 것이라고 합니다.
동물 연구에서는 3mg/kg의 최적 용량을 보여줍니다.
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치료 시작 후 12개월
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바클로펜의 내성을 평가하기 위해
기간: 치료 시작 후 12개월
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가능하면 분자로 인한 것인지, 음주 중단으로 인한 것인지, 알코올-바클로펜 강화로 인한 것인지 구별하고 고용량을 포함한 모든 부작용을 찾기 위해 시도합니다.
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치료 시작 후 12개월
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이 분자가 효과적인 알코올 중독 환자를 더 잘 특성화하기 위해
기간: 치료 시작 후 12개월
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불안/우울증 HAD 척도를 사용합니다.
갈망의 척도(강박적 음주 척도)를 사용합니다.
종속성에 DSM - IV를 사용합니다.
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치료 시작 후 12개월
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치료 중인 환자의 진화
기간: 치료 시작 후 12개월
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상담 시마다 소비 자가 평가 설문지를 환자와 함께 분석하고(추적서) 누락된 데이터를 찾아 완성합니다. 총 알코올 소비량, 월 평균 소비량, 금욕 일수, "과음 일수"의 관점에서 치료중인 환자의 진화를 설명합니다. |
치료 시작 후 12개월
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지난 달 누적 음주량
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 마지막 달 동안 환자가 마신 알코올의 누적량을 분석하기 위해
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치료 시작 후 12개월
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치료 중 삶의 질
기간: 치료 시작 후 1일 및 12개월
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연구 시작 및 종료 시 SF36 척도를 사용하여 치료 중 삶의 질을 평가합니다.
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치료 시작 후 1일 및 12개월
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생물학의 진화
기간: 치료 시작 후 1일째, 6개월 후 및 12개월 후
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치료에 대한 환자의 반응에서 나온 선언과 비교하여 간을 포함한 생물학의 진화를 연구합니다.
생물학적 검사는 시험 시작, 6개월 및 종료 시에 수행됩니다.
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치료 시작 후 1일째, 6개월 후 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Jaury, MD, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P110112
- 2011-005787-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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