Baclofeno para el tratamiento de bebedores de alcohol (BACLOVILLE)
2 de octubre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamiento del alcohol: ensayo terapéutico pragmático, aleatorizado, doble ciego durante un año en atención ambulatoria de baclofeno versus placebo.
El principal objetivo de este estudio es mostrar la efectividad al año de baclofeno frente a placebo, sobre la proporción de pacientes con consumo de alcohol de bajo riesgo o no, según los estándares de la OMS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El baclofeno, un agonista del 'receptor B' del ácido gamma-aminobutírico, se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar la espasticidad por enfermedades neurológicas, en una dosis de 30-90 mg/día. Hoy parece ser un candidato prometedor pero controvertido para el tratamiento de pacientes alcohólicos (Enserick, 2011) mediante la reducción o incluso la supresión de sus ansias de beber. Algunos informes de casos (Ameisen, 2005; Bucknam, 2007; Dore et al., 2011) y un estudio retrospectivo (Rigal et al, 2012) sugieren que algunos pacientes podrían responder favorablemente al baclofeno en dosis superiores a 90 mg/día. Este es un ensayo controlado aleatorizado versus placebo que prueba tales dosis.
Una extracción de ADN de los pacientes y un análisis genético se realizarán después del final del ensayo. En un enfoque de candidato a gen, se investigará la asociación de varios genes con la eficacia del tratamiento y sus efectos secundarios, con base en la literatura, utilizando tecnología de microarreglos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Paris Descartes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acude por un problema con el alcohol (alcohol de alto riesgo durante los últimos tres meses (al menos dos veces durante cada mes) según los estándares de la OMS;. es decir: en mujeres más de 40 g por día o 280 g por semana o más de 40 g de una sola vez; el hombre más de 60 g por día o 420 g por semana o más de 60 g en una sola vez, y expresando el deseo de abstinencia o de tener un consumo a bajo nivel de riesgo).
- Voluntario para participar en el ensayo y haber dado su consentimiento por escrito después de la información adecuada
- Paciente sin tratamiento para el mantenimiento de la abstinencia (acamprosato, naltrexona) y prevención de recaídas (disulfiram) durante al menos 15 días antes del inicio del ensayo
- Paciente informado sobre la posibilidad de somnolencia en relación con el tratamiento y los riesgos asociados a la conducción de vehículos (motorizados o no), el uso de máquinas (incluido el uso doméstico o recreativo) y la ejecución de tareas que requieren atención y precisión
- Incluida la mujer en edad fértil (pero que toma métodos anticonceptivos efectivos).
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya toma baclofeno o que ha tomado baclofeno
- Paciente embarazada, lactante o en edad fértil en ausencia de un método anticonceptivo eficaz
- Paciente con porfiria
- Paciente con enfermedad de Parkinson
- Paciente con patología psiquiátrica severa (psicosis, incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar) que pueda comprometer la observancia
- Paciente con enfermedad orgánica lo suficientemente grave como para no permitir su inclusión en el estudio según la opinión del investigador
- Paciente sin hogar
- Paciente sin cobertura social
- El paciente no puede hacer un seguimiento adecuado del libro, no puede comprometerse a un año de seguimiento
- Paciente con contraindicación para tomar baclofeno (intolerancia al gluten por la presencia de almidón de trigo
- Paciente con intolerancia severa conocida a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baclofeno
El baclofeno se administrará por vía oral durante un máximo de 52 semanas consecutivas.
Durante los primeros 3 días, los pacientes recibirán baclofeno en una dosis de 5 miligramos tres veces al día; luego se aumentará la dosis de baclofeno hasta un máximo de 300 miligramos al día.
En caso de intolerancia, se puede disminuir la dosis.
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El baclofeno se administrará por vía oral durante un máximo de 52 semanas consecutivas.
Durante los primeros 3 días, los pacientes recibirán baclofeno en una dosis de 5 miligramos tres veces al día; luego se aumentará la dosis de baclofeno hasta un máximo de 300 miligramos al día.
En caso de intolerancia, se puede disminuir la dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
La pastilla de azúcar se administrará por vía oral durante un máximo de 52 semanas consecutivas.
Durante los primeros 3 días, los pacientes recibirán pastillas de azúcar en una dosis de 5 miligramos tres veces al día; luego se aumentará la dosis de pastilla de azúcar hasta un máximo de 300 miligramos al día.
En caso de intolerancia, se puede disminuir la dosis.
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La pastilla de azúcar se administrará por vía oral durante un máximo de 52 semanas consecutivas.
Durante los primeros 3 días, los pacientes recibirán pastillas de azúcar en una dosis de 5 miligramos tres veces al día; luego se aumentará la dosis de pastilla de azúcar hasta un máximo de 300 miligramos al día.
En caso de intolerancia, se puede disminuir la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes abstemios y pacientes con un consumo de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Consumo de bajo riesgo según los criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
La valoración será en la declaratoria del paciente (con autocuestionario).
Se comparará entre los dos grupos mediante una prueba de Chi-2.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de dosis de eficiencia de baclofeno
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Los estudios publicados indican que la dosis media sería de unos 140 mg al día sin que, a priori, se informe con el peso del paciente.
Los estudios en animales muestran una dosis óptima de 3 mg/kg.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Para evaluar la tolerancia al baclofeno
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Intentar, si es posible, diferenciar cuál es debido a la molécula, cuál es debido a la suspensión del consumo de alcohol y cuál es debido a la potenciación alcohol-baclofeno y buscando todos los efectos secundarios incluso a dosis altas.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Caracterizar mejor a los pacientes alcohólicos en los que esta molécula es eficaz
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Mediante el uso de la escala HAD de ansiedad/depresión.
Mediante el uso de la escala de craving (Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo).
Usando el DSM - IV para la dependencia.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Evolución de los pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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En cada consulta se analiza con el paciente el cuestionario de autoevaluación del consumo (libro de seguimiento) y se buscan y completan los datos faltantes. Describir la evolución de los pacientes en tratamiento desde el punto de vista del consumo total de alcohol, el consumo promedio mensual, el número de días de abstinencia, el número de "días de consumo excesivo". |
12 meses después del inicio del tratamiento
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Cantidad acumulada de alcohol bebido en el último mes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Analizar la cantidad acumulada de alcohol consumido por el paciente durante el último mes de tratamiento
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: en el día 1 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluar la calidad de vida durante el tratamiento mediante la escala SF36 al inicio y al final del estudio.
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en el día 1 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evolución de la biología
Periodo de tiempo: Al día uno, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Estudiar la evolución de la biología, incluida la hepática, comparada con la declaración que hace el paciente de su respuesta al tratamiento.
Se realizarán exámenes biológicos al inicio, a los 6 meses y al final del ensayo.
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Al día uno, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Jaury, MD, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- P110112
- 2011-005787-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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