Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna baza danych guza wątroby (ProLiT). (ProLit)

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Christian Toso, University of Geneva, Switzerland

Prospektywna baza danych przeszczepów wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego

Badacze proponują prospektywną, internetową bazę danych (opracowaną w ramach Quickbase, Intuit), która pozwoli na ocenę danych dla pacjentów z guzem wątroby, którzy otrzymają przeszczep wątroby. Każde miejsce będzie kontynuować transplantację zgodnie z własnymi kryteriami włączenia na listę oczekujących. Każdy ośrodek będzie odpowiedzialny za wprowadzenie krótkiej listy punktów danych w momencie umieszczania na liście, przeszczepu oraz 1 i 2 lata po przeszczepie. Dane będą gromadzone prospektywnie za pośrednictwem internetowej anonimowej bazy danych, a wyniki będą analizowane co roku X5 pod kątem nawrotu guza i przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu retrospektywnym oceniono bazę danych UNOS dotyczącą biorców przeszczepu wątroby pod kątem wykorzystania całkowitej objętości guza (TTV) i alfafetoproteiny (AFP) jako kryteriów selekcji kandydatów do przeszczepu wątroby. Wyniki potwierdziły wcześniejszą publikację, w której wykazano, że guzy, które nieznacznie przekraczają ograniczenia wielkości mediolańskiej i niezależnie od liczby guzów, mogą osiągnąć doskonałe wyniki, dostarczając jednocześnie ważnego wglądu w to, które guzy spełniające kryteria mediolańskie pozostają z wysokim prawdopodobieństwem nawrotu (wysokie AFP). Praca została właśnie opublikowana w Hepatology.

Badacze proponują prospektywną ocenę tych złożonych kryteriów, wykorzystując dane od pacjentów otrzymujących przeszczep wątroby, aby mieć większą populację. Ośrodki będą kontynuować przeszczepy według własnych kryteriów wpisania na listę oczekujących. Dane będą gromadzone prospektywnie za pośrednictwem internetowej bazy danych (Quickbase, Intuit), a wyniki będą analizowane corocznie przez 5 lat obserwacji pod kątem nawrotu guza i przeżycia pacjentów.

Każdy ośrodek będzie odpowiedzialny za wprowadzenie krótkiej listy punktów danych dla swoich pacjentów w momencie umieszczania na liście, w czasie przeszczepu i co roku po przeszczepie. Punkty danych zostały ograniczone do minimum w nadziei, że zachęci to do udziału w tej bazie danych.

Baza danych zostanie skonfigurowana z 3 poziomami dostępu:

tylko wprowadzanie danych (po jednym w każdej lokalizacji)
przejrzyj dane witryny i dane złożone z innych witryn (po jednym w każdej witrynie)
przeglądać wszystkie witryny i agregować (w celu analizy i publikacji) Ośrodki będą mogły edytować i przeglądać tylko własne dane pacjentów. Będą mogli przeglądać zbiorcze dane z innych witryn, z których usunięto wszystkie identyfikatory.

Dane nie będą w żaden sposób wykorzystywane do zarządzania opieką nad pacjentem. Dane zostaną wykorzystane wyłącznie do oceny wyników pacjentów, którzy mieli guza wątroby w momencie przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Edmonton, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - University of Alberta
    - Kontakt:
      
      Norman Kneteman, MD
      
      E-mail: kneteman@ualberta.ca
    - Główny śledczy:
      
      Norman Kneteman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym wymienieni do przeszczepu wątroby w uczestniczących ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym kwalifikujących się do przeszczepienia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przeżycie po przeszczepie Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie	24 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

University of Alberta

London Health Sciences Centre

University of Bern

Śledczy

Główny śledczy: Norman Kneteman, MD, PhD, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)