A Study Comparing Pegylated rhG-CSF and rhG-CSF as Support to Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy
5 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China.
Phase 1a, 1b and phase 2 trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Investigator diagnosis of breast cancer
- Age 18 to 70 years
- ECOG performance status ≤ 1
- Chemotherapy naïve
- Body weight ≥ 45kg
- Hemoglobin ≥ 90g/L; white blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
- Alanine transarninase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
Exclusion Criteria:
- Prior bone marrow or stem cell transplantation
- Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
- Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
- Pregnancy, lactation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegylated rhG-CSF: 100µg/kg
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF 100µg/kg
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of every chemotherapy cycle.
Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
|
|
Eksperymentalny: Pegylated rhG-CSF: 6mg
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF 6mg
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg once at the 3rd day of every chemotherapy cycle.
Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
|
|
Aktywny komparator: rhG-CSF 5ug/kg/day
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5ug/kg/day
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6 ug/kg/day from the 3rd day of every chemotherapy cycle.
Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 1
Ramy czasowe: 21 days
|
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0 × 109/L.
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2-4
Ramy czasowe: Through cycle 2 to cycle 4
|
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0 × 109/L from cycle 2 to cycle 4.
|
Through cycle 2 to cycle 4
|
|
Rate of the febrile neutropenia in cycle 1
Ramy czasowe: Through 4 cycles
|
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃.
|
Through 4 cycles
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHPG-19K -III-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .