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A Study Comparing Pegylated rhG-CSF and rhG-CSF as Support to Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy

5 gennaio 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy. A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Phase 1a, 1b and phase 2 trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF. The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Investigator diagnosis of breast cancer
  • Age 18 to 70 years
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Chemotherapy naïve
  • Body weight ≥ 45kg
  • Hemoglobin ≥ 90g/L; white blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
  • Alanine transarninase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN

Exclusion Criteria:

  • Prior bone marrow or stem cell transplantation
  • Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
  • Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
  • Pregnancy, lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegylated rhG-CSF: 100µg/kg
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF 100µg/kg
Droga: Drug: Pegylated rhG-CSF: 100µg/kg
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of every chemotherapy cycle. Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
Sperimentale: Pegylated rhG-CSF: 6mg
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF 6mg
Droga: Pegylated rhG-CSF: 6mg
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg once at the 3rd day of every chemotherapy cycle. Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
Comparatore attivo: rhG-CSF 5ug/kg/day
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5ug/kg/day
Droga: rhG-CSF 5ug/kg/day
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6 ug/kg/day from the 3rd day of every chemotherapy cycle. Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 1
Lasso di tempo: 21 days
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0 × 109/L.
21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2-4
Lasso di tempo: Through cycle 2 to cycle 4
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0 × 109/L from cycle 2 to cycle 4.
Through cycle 2 to cycle 4
Rate of the febrile neutropenia in cycle 1
Lasso di tempo: Through 4 cycles
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃.
Through 4 cycles

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHPG-19K -III-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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