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A Study Comparing Pegylated rhG-CSF and rhG-CSF as Support to Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy

5. Januar 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy. A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Phase 1a, 1b and phase 2 trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF. The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Investigator diagnosis of breast cancer
  • Age 18 to 70 years
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Chemotherapy naïve
  • Body weight ≥ 45kg
  • Hemoglobin ≥ 90g/L; white blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
  • Alanine transarninase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN

Exclusion Criteria:

  • Prior bone marrow or stem cell transplantation
  • Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
  • Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
  • Pregnancy, lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegylated rhG-CSF: 100µg/kg
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF 100µg/kg
Arzneimittel: Drug: Pegylated rhG-CSF: 100µg/kg
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of every chemotherapy cycle. Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
Experimental: Pegylated rhG-CSF: 6mg
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF 6mg
Arzneimittel: Pegylated rhG-CSF: 6mg
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg once at the 3rd day of every chemotherapy cycle. Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).
Aktiver Komparator: rhG-CSF 5ug/kg/day
Chemtherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5ug/kg/day
Arzneimittel: rhG-CSF 5ug/kg/day
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6 ug/kg/day from the 3rd day of every chemotherapy cycle. Chemotherapy regimen: EC (epirubicin 100 mg/m2 +cyclophosphamide 600 mg/m2) or ET (epirubicin 75 mg/m2 + docetaxel 75 mg/m2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 1
Zeitfenster: 21 days
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0 × 109/L.
21 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2-4
Zeitfenster: Through cycle 2 to cycle 4
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0 × 109/L from cycle 2 to cycle 4.
Through cycle 2 to cycle 4
Rate of the febrile neutropenia in cycle 1
Zeitfenster: Through 4 cycles
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃.
Through 4 cycles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHPG-19K -III-01

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