Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onabotulinumtoxina Intradetrusorial Injections and NGF Expression (Onab/A-NGF)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Antonella Giannantoni, University Of Perugia

PHASE IV STUDY ON THE EFFECTS OF ONABOTULINUMTOXINA INTRADETRUSORIAL INJECTIONS ON BLADDER EXPRESSION OF NGF, TRKA, P75 AND TRPV1 IN PATIENTS WITH DETRUSOR OVERACTIVITY

In the last years, botulinum toxin type A (onab/A) has been increasingly used as a treatment option for overactive bladder symptoms in patients affected by either neurogenic and idiopathic detrusor overactivity (DO). How onab/A injected into the detrusor muscle improves overactive bladder symptoms in neurologic patients has been only partially investigated.Some evidence suggested that the neurotoxin probably reduces detrusor muscle contraction blocking detrusor muscle cholinergic innervation. However, recent experimental observations indicated that onab/A determines more complex effects on bladder activity acting on afferent innervations as well as on the efferent one. Only few experimental studies have investigated the activity of onab/A on bladder afferent nervous transmission. Experimental studies in animals showed that Nerve Growth Factor (NGF) elicits increased sensation, urgency and DO. Although there are some evidence on the ability of onab/A to improve DO and to reduce bladder and urinary content of NGF, how onab/A influences NGF expression and the expression of TrKa, p75 and TRPV1 receptors is still unclear. The hypothesis is that onab/A reduces NGF bladder tissue levels and in the same time it modulates the gene expression of NGF associated receptors (TrkA, p75 and TRPV1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

NGF has been suggested to modulate neurotransmitters' release, induces synaptic reorganization and influences neuronal excitability acting on Trk/A and p75 associated receptors. Moreover, recent observations indicated that NGF-induced DO and noxious input depend on the interaction of NGF with TRPV1, that is over-expressed in overactive bladders and interstitial cystitis/painful bladder syndrome. From a clinical point of view, a decrease in urinary NGF levels has been detected in patients with DO treated with onab/A. Although there are some evidence on the ability of onab/A to improve DO and to reduce bladder and urinary content of NGF, how onab/A influences NGF expression and the expression of TrKa, p75 and TRPV1 receptors is still unclear.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06100
        • University of Perugia, Dept. of Urology and Andrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

We consecutively enrolled 18 patients with neurogenic DO (8 patients with spinal cord injury: 7 men and 1 women, mean age: 46±2 yrs, disease duration 6.25±1 yrs; 10 patients with suprapontine bilateral lesions: 4 men and 6 women, mean age: 55±4 yrs, disease duration 6.6±1.49 yrs ) and 7 with idiopathic DO (3 men and 4 female, mean age: 53±5 yrs, disease duration 7.1±1.53 yrs). All the patients had overactive bladder (OAB) symptoms and DO refractory to conventional anticholinergics (at least 3 antimuscarinic agents -- tolterodine, oxybutynin and solifenacin -- each taken for at least 1 month). Anticholinergics were discontinued one month before entry into the study.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients affected by refractory overactive bladder (OAB) symptoms and detrusor overactivity (idiopathic and neurogenic DO) refractory to conventional anticholinergics (at least 3 antimuscarinic agents -- tolterodine, oxybutynin and solifenacin -- each taken for at least 1 month).

Exclusion Criteria:

  • OAB symptoms due to bladder outlet obstruction because of urogenital prolapse in females and benign prostatic hyperplasia in males,
  • recurrent urinary tract infections,
  • cognitive impairment,
  • pregnancy,
  • anticoagulant therapy,
  • psychoactive agents modulating bladder function (venlafaxine, amitriptyline), aminoglycosides, and other drugs thought to interfere with bladder function

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
botulinum A toxin
18 patients with neurogenic DO and 7 with idiopathic DO All the patients had overactive bladder (OAB) symptoms and DO refractory to conventional anticholinergics.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
to investigate onab/A- induced changes on gene expression of NGF, TRPV1, TrkA and p75 in bladder wall tissue of patients with neurogenic and idiopathic DO.
All patients underwent cystoscopy with bladder wall biopsy specimens. After undergoing cystoscopy with bladder sampling patients underwent onab/A intradetrusorial injections. Patients were injected with 100 or 300 onab/A U according to the type of DO. Urodynamic studies and cystoscopies with bladder sampling were repeated 1 month later. NGF and neuroreceptors (TrkA, TRPV1, p75)gene expression have been measured with Real Time Polymerase Chain reaction. NGF bladder tissue content (protein) has been added into evaluation and measured with ELISA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
To evaluate urodynamic improvements
Improvement in uninhibited detrusor contractions' maximum pressure (cmh20).
To investigate urodynamic improvements.
Improvement in uninhibited detrusor contractions' first volume (ml)
To investigate urodynamic improvements.
Improvement in maximum cystometric capacity (ml).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • onabotulinumatoxin and NGF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadaktywny wypieracz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj