Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa terapia analna imikwimodem w zmianach HPV odbytu: próba AdAM (AdAM)

22 września 2020 zaktualizowane przez: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Terapia adjuwantowa imikwimodem w celu zmniejszenia częstości nawrotów u pacjentów po leczeniu chirurgicznym zmian HPV odbytu (wirus brodawczaka ludzkiego)

AdAM jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, monocentrycznym badaniem u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu zakażenia HPV odbytu.

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii skojarzonej (terapia chirurgiczna + miejscowa terapia imikwimodem). Planuje się objąć 200 pacjentów.

100 pacjentów otrzymuje leczenie chirurgiczne + miejscową terapię imikwimodem, 100 pacjentów otrzymuje leczenie chirurgiczne + miejscową terapię placebo

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania i opatrzenia datą pisemnej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej >= 18 lat
  • Negatywny test ciążowy z moczu/surowicy
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego zmian HPV odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną
  • Diagnostyka i terapia zmian związanych z HPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana nietolerancja nadwrażliwości na imikwimod
  • Kobiety w ciąży w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Terapia kremem Imiquimod 5% Fulguracja
Lek: Imiquimod 5% krem
Pacjenci otrzymują miejscową terapię imikwimodem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aldara
Procedura: Fulguracja
Chirurgiczne wycięcie i wypełnienie kłykcin
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Terapia kremem placebo Fulguracja
Procedura: Fulguracja
Chirurgiczne wycięcie i wypełnienie kłykcin
Lek: Krem placebo
Pacjenci otrzymują miejscową terapię Doritin przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dorityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości nawrotów między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót ocenia się na podstawie badania klinicznego (proktoskopia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4 (skupisko różnicowania 4).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ liczby komórek CD4 w podgrupie pacjentów zakażonych wirusem HIV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdAM_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imiquimod 5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj