Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyki klopidogrelu i aspiryny Skojarzenie ustalonej dawki w porównaniu z oddzielną kombinacją

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Porównawcza farmakokinetyka klopidogrelu 75 mg i aspiryny 100 mg po pojedynczym podaniu doustnym jako skojarzenie ustalonej dawki w porównaniu z oddzielnym skojarzeniem u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki kombinacji ustalonej dawki i oddzielnej kombinacji klopidogrelu 75 mg/aspiryny 100 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat, z nie więcej niż 20% idealnej masy ciała.
  • Nie mają żadnych wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów chorobowych.
  • Odpowiedni podmiot do badania sądząc po badaniach (wywiad, parametry życiowe, EKG 12-odprowadzeniowe, badanie fizykalne, krew, wynik badania moczu na skriningu.
  • Możliwość uczestniczenia w całym badaniu.
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmować leki indukujące lub hamujące enzymy metaboliczne, takie jak barbiturany, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • wykazują oznaki ostrej choroby w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Mieć historię medyczną objawów krwawienia lub choroby krwotocznej
  • Mieć historię choroby (np. Nieswoiste zapalenie jelit, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba wątroby i jelit, wycięcie wyrostka robaczkowego z wyjątkiem operacji przewodu pokarmowego w wywiadzie), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Mają odpowiednią nadwrażliwość na leki lub klinicznie istotne choroby alergiczne, z wyjątkiem łagodnego nieżytu nosa, który nie wymaga leczenia.
  • Mieć historię reakcji nadwrażliwości na klopidogrel lub aspirynę.
  • Mieć nieprawidłowy wynik laboratoryjny. AST lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy / bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy / PT, aPTT, BT powyżej górnej granicy / Liczba płytek krwi <150X10^9/L lub >350X10^9/L
  • Nadużywanie narkotyków lub spożywanie dużej ilości kofeiny (więcej niż 5 filiżanek dziennie) lub nałogowego palacza (ponad 10 papierosów dziennie) lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 30 g dziennie) lub picie w ciągu 7 dni przed pierwszym IP administracja.
  • Stosuj dietę (zwłaszcza sok grejpfrutowy - w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (leków).
  • Oddali krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Zażyj lek, który ma wpływ na to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Właściwy temat do rozprawy sądowej według głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel i aspiryna
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspiryna: Astrix
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel i aspiryna oddzielne połączenie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Klopidogrel: Plavix
Eksperymentalny: Kopidogrel
Lek: Połączenie ustalonej dawki klopidogrelu/aspiryny
Połączenie ustalonej dawki klopidogrelu/aspiryny
Inne nazwy:
  • Coprigrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
AUC klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić Cmax kwasu salicylowego.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Ocenić AUC kwasu salicylowego.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h
Przed podaniem, 0,33h, 0,67h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: JH Shon, Ph.D, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119HPS10F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj