Estudio farmacocinético comparativo de combinación de dosis fija de clopidogrel y aspirina versus combinación separada

Criterios de inclusión:

• Un voluntario sano de sexo masculino de 20 a 55 años de edad y dentro del 20 % del peso corporal ideal.
• No tener ninguna enfermedad congénita o crónica y síntoma médico.
• Sujeto apropiado para el estudio a juzgar por los exámenes (entrevista, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen físico, sangre, resultado del análisis de orina en la selección).
• Capaz de participar en todo el ensayo.
• Firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tome medicamentos que induzcan o inhiban enzimas metabólicas, como los barbitúricos, dentro de los 28 días anteriores a la primera administración IP.
• mostrar evidencia de enfermedad aguda dentro de los 28 días previos a la primera administración IP.
• Tener antecedentes médicos de síntomas hemorrágicos o enfermedades hemorrágicas
• Tener antecedentes de enfermedad (ej. Enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera de estómago o duodeno, enfermedad hepática e intestinal, apendicectomía excepto antecedente de cirugía gastrointestinal) que puedan influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
• Tener hipersensibilidad relevante al fármaco o enfermedades alérgicas clínicamente significativas excepto rinitis leve que no necesite medicación.
• Tener antecedentes de reacción de hipersensibilidad a Clopidogrel o aspirina.
• Tener resultado de laboratorio anormal. AST o ALT > 1,25 veces el límite superior/ Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior/ PT, aPTT, BT por encima del límite superior/ Recuento de plaquetas <150X10^9/L o >350X10^9/L
• Abuso de drogas o un gran consumidor de cafeína (más de 5 tazas por día) o un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día) o un consumidor regular de alcohol (más de 30 g/día) o bebiendo dentro de los 7 días anteriores a la primera IP administración.
• Tener una dieta (especialmente, jugo de toronja, dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP) que pueda influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la(s) droga(s).
• Haber donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IP.
• Participó en los otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores a la primera administración IP.
• Tome los medicamentos que afecten a este ensayo dentro de los 10 días anteriores a la primera administración IP.
• Sujeto apropiado para el juicio a juzgar por el investigador principal.