- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01663038
Sammenlignende farmakokinetikkstudie av klopidogrel og aspirin fastdosekombinasjon versus separat kombinasjon
10. august 2012 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Sammenlignende farmakokinetikk av klopidogrel 75mg og aspirin 100mg etter enkelt oral administrering som en fast dosekombinasjon versus separat kombinasjon hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken mellom fastdosekombinasjon og separat kombinasjon av klopidogrel 75 mg/aspirin 100 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En frisk mannlig frivillig i alderen 20 til 55, og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt.
- Har ingen medfødte eller kroniske sykdommer og medisinske symptomer.
- Passende emne for studien ut fra undersøkelser (intervju, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, blod, urinanalyseresultat ved screening.
- Kunne delta i hele forsøket.
- Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ta metabolske enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 28 dager før første IP-administrasjon.
- vise tegn på akutt sykdom innen 28 dager før første IP-administrasjon.
- Har sykehistorien med blødningssymptom eller blødningssykdom
- Har sykdomshistorien (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, mage- eller tolvfingertarmsår, lever- og tarmsykdom, appendektomi unntatt gastrointestinal kirurgi) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
- Har relevant overfølsomhet mot legemiddel eller klinisk signifikante allergiske sykdommer bortsett fra mild rhinitt som ikke trenger medisiner.
- Har overfølsomhetsreaksjonshistorier for Clopidogrel eller aspirin.
- Har unormalt laboratorieresultat. AST eller ALT > 1,25 ganger øvre grense/ Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense/ PT, aPTT, BT over øvre grense/ Blodplateantall <150X10^9/L eller >350X10^9/L
- En stoffmisbruker eller en stor koffeinforbruker (mer enn 5 kopper per dag) eller en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag) eller en vanlig alkoholforbruker (mer enn 30 g/dag) eller drikker innen 7 dager før den første IP-en administrasjon.
- Ha en diett (spesielt grapefruktjuice - innen 7 dager før første IP-administrasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
- Har donert fullblod innen 60 dager før første IP-administrasjon.
- Deltok i de andre kliniske studiene innen 90 dager før første IP-administrasjon.
- Ta medisin som påvirker denne prøven innen 10 dager før første IP-administrasjon.
- Passende emne for rettssaken bedømmes fra hovedetterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clopidogrel og Aspirin
|
Andre navn:
Klopidogrel og Aspirin separat kombinasjon, enkeltdose
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kopidogrel
|
Fastdosekombinasjon av klopidogrel/aspirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax for klopidogrel/acetylsalisylsyre
Tidsramme: Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
AUC for klopidogrel/acetylsalisylsyre
Tidsramme: Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder Cmax for salisylsyre.
Tidsramme: Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Vurder AUC for salisylsyre.
Tidsramme: Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,33 t, 0,67 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 4,5 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JH Shon, Ph.D, Inje University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 119HPS10F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringSvangerskapsforgiftning | Perinatal blødningKina
-
BayerFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtKoronar arterioskleroseIrland