Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Pharmakokinetik-Studie von Clopidogrel und Aspirin-Festdosis-Kombination im Vergleich zu separater Kombination

10. August 2012 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vergleichende Pharmakokinetik von Clopidogrel 75 mg und Aspirin 100 mg nach einmaliger oraler Verabreichung als Fixdosis-Kombination versus separate Kombination bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik zwischen einer Fixdosis-Kombination und einer separaten Kombination von Clopidogrel 75 mg/Aspirin 100 mg zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 20 bis 55 Jahren und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts.
  • Haben Sie keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und medizinischen Symptome.
  • Geeignetes Subjekt für die Studie aufgrund von Untersuchungen (Interview, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Blut, Urinanalyseergebnis beim Screening).
  • Kann an der gesamten Studie teilnehmen.
  • Vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung stoffwechselenzyminduzierende oder -hemmende Medikamente wie Barbiturate ein.
  • innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Anzeichen einer akuten Erkrankung zeigen.
  • Haben Sie die Krankengeschichte von Blutungssymptomen oder Blutungskrankheiten
  • Haben Sie die Krankheitsgeschichte (z. Entzündliche Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Leber- und Darmerkrankungen, Appendektomie außer nach Magen-Darm-Operationen in der Anamnese), die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können.
  • Eine relevante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder klinisch signifikante allergische Erkrankungen haben, mit Ausnahme einer leichten Rhinitis, die keine Medikamente benötigt.
  • Haben Sie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Clopidogrel oder Aspirin.
  • Abnormales Laborergebnis haben. AST oder ALT > das 1,25-fache der Obergrenze/ Gesamtbilirubin > das 1,5-fache der Obergrenze/ PT, aPTT, BT über der Obergrenze/ Thrombozytenzahl < 150 x 10^9/l oder >350 x 10^9/l
  • Ein Drogenmissbrauch oder ein starker Koffeinkonsument (mehr als 5 Tassen pro Tag) oder ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder ein regelmäßiger Alkoholkonsument (mehr als 30 g/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP Verwaltung.
  • Nehmen Sie eine Diät ein (insbesondere Grapefruitsaft – innerhalb von 7 Tagen vor der ersten intraperitonealen Verabreichung), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des/der Arzneimittel(s) beeinflussen kann.
  • Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Vollblut gespendet haben.
  • Teilnahme an den anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  • Nehmen Sie innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Medikamente ein, die sich auf diese Studie auswirken.
  • Geeignetes Subjekt für die Prüfung durch den Hauptprüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel und Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin: Astrix
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel und Aspirin getrennte Kombination, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Clopidogrel: Plavix
Experimental: Copidogrel
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Clopidogrel/Aspirin
Fixdosis-Kombination von Clopidogrel/Aspirin
Andere Namen:
  • Coprigrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
AUC von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Cmax von Salicylsäure.
Zeitfenster: Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
Bewerten Sie die AUC von Salicylsäure.
Zeitfenster: Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std
Vordosierung, 0,33 Std., 0,67 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 4,5 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: JH Shon, Ph.D, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119HPS10F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren