- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01663038
Vergelijkende farmacokinetische studie van clopidogrel en aspirine Vaste-dosiscombinatie versus afzonderlijke combinatie
10 augustus 2012 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vergelijkende farmacokinetiek van clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg na enkelvoudige orale toediening als een vaste dosiscombinatie versus afzonderlijke combinatie bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is de farmacokinetiek te vergelijken tussen een combinatie met een vaste dosis en een afzonderlijke combinatie van clopidogrel 75 mg/aspirine 100 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde mannelijke vrijwilliger van 20 tot 55 jaar en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht.
- Heb geen aangeboren of chronische ziekten en medische symptomen.
- Geschikt onderwerp voor het onderzoek op basis van onderzoeken (interview, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, bloed, uitslag urineonderzoek bij screening.
- In staat om deel te nemen aan de hele proef.
- Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Neem metabole enzym-inducerende of remmende medicijnen zoals barbituraten in binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- tekenen van acute ziekte vertonen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Heb de medische geschiedenis van bloedingssymptoom of bloedingsziekte
- Heb de ziektegeschiedenis (bijv. Inflammatoire darmaandoening, maag- of twaalfvingerige darmzweer, lever- en darmaandoening, appendectomie behalve gastro-intestinale chirurgie) die van invloed kunnen zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel.
- Relevante overgevoeligheid hebben voor geneesmiddelen of klinisch significante allergische ziekten, behalve milde rhinitis waarvoor geen medicatie nodig is.
- Heb een geschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor Clopidogrel of aspirine.
- Abnormaal laboratoriumresultaat hebben. ASAT of ALAT > 1,25 maal de bovengrens/ Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens/ PT, aPTT, BT boven de bovengrens/ Aantal bloedplaatjes <150X10^9/L of >350X10^9/L
- Een drugsgebruiker of een gebruiker van veel cafeïne (meer dan 5 kopjes per dag) of een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag) of een regelmatige alcoholgebruiker (meer dan 30 g/dag) of drinkt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP administratie.
- Een dieet volgen (vooral grapefruitsap - binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening) dat van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het (de) geneesmiddel(en).
- Volbloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Neem medicijnen die van invloed zijn op deze proef binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Geschikt onderwerp voor het proces, te oordelen naar de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Clopidogrel en aspirine
|
Andere namen:
Clopidogrel en aspirine afzonderlijke combinatie, enkele dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Copidogerel
|
Vaste dosiscombinatie van clopidogrel/aspirine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax van clopidogrel/acetylsalicylzuur
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
AUC van clopidogrel/acetylsalicylzuur
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeel de Cmax van salicylzuur.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Beoordeel de AUC van salicylzuur.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Pre-dosis, 0,33 uur, 0,67 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JH Shon, Ph.D, Inje University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 119HPS10F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk