- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692561
MRI w celu oceny wpływu dysautonomii i przewlekłych nudności na przekaźniki mózgowe
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Tytuł badania: Mózgowe przekaźniki/metabolity, spektroskopia rezonansu magnetycznego i łączność mózgu: strategie diagnostyczne do badania wpływu niefarmakologicznych terapii dysautonomii i przewlekłych nudności
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, co powoduje dysautonomię i jak wpływa to na ciśnienie krwi i puls.
Dysautonomia jest stanem autonomicznego układu nerwowego.
Wiąże się z wahaniami ciśnienia krwi i tętna i może powodować objawy takie jak nudności i ból brzucha, zmęczenie, nadmierne pragnienie, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub paniki oraz omdlenia.
Typowym przykładem dysautonomii jest zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Czasami objawy nasilają się, gdy ludzie przechodzą z pozycji leżącej do pozycji stojącej, co nazywa się nietolerancją ortostatyczną.
Chcielibyśmy dowiedzieć się więcej o związku między nietolerancją ortostatyczną a nudnościami.
Chociaż leki stosowane obecnie w leczeniu nietolerancji ortostatycznej i nudności okazały się skuteczne u niektórych pacjentów, może to nie być najlepsze leczenie dla wszystkich, ponieważ długotrwałe stosowanie może stwarzać pewne ryzyko, w tym wysokie ciśnienie krwi.
Aby zapewnić bardziej ukierunkowane i bezpieczniejsze leczenie pacjentów cierpiących na nudności i nietolerancję ortostatyczną, przyjrzeliśmy się zmianom ciśnienia krwi, tętna i niektórych badań krwi podczas testu pochyleniowego.
Ten test pomaga stworzyć takie same warunki, jakich doświadczają pacjenci z nietolerancją ortostatyczną, gdy stoją.
Aby lepiej zrozumieć, czy niektóre z tych problemów są związane z mózgiem, będziemy badać MRI u pacjentów z dysautonomią w porównaniu z dziećmi bez dysautonomii.
Informacje te mogą pozwolić nam na zastosowanie alternatywnych i bezpieczniejszych metod leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Połączenie osobników płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi lub mają dysautonomię /
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób, które ukończyły autonomiczny test pochyleniowy
- osoby w wieku od 9 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- osobników, u których występuje metaboliczna, mechaniczna lub śluzówkowa przyczyna zapalna, która została zdefiniowana w celu wyjaśnienia ich objawów żołądkowo-jelitowych
- Pacjenci z chorobą serca lub układu krążenia, nowotworem złośliwym, chorobą psychiczną, opóźnieniem rozwoju neurologicznego lub innymi chorobami współistniejącymi
- Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi urządzeniami lub innymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
normalna
Osoby zdrowe bez objawów dysautonomii.
|
|
Omdlenie neurokardiogenne
Omdlenie z powodu nagłego spadku ciśnienia krwi.
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne
Nagły spadek ciśnienia krwi podczas stania.
|
|
Posturalny ortostatyczny zespół tachykardii
Zwiększone tętno podczas stania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dysautonomii na mózg i lepsza ocena jej potencjalnego procesu mechanistycznego.
Ramy czasowe: Oceny nastąpią podczas półtorej godziny wizyty.
|
Pierwszym celem proponowanego projektu jest zbadanie profili ośrodkowego przekaźnika/metabolitu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS) in vivo u dzieci z dysautonomią zdiagnozowaną za pomocą testu pochyleniowego w porównaniu ze zdrowymi dziećmi bez objawów dysautonomii.
Drugim celem będzie ustalenie, czy dysautonomia związana z nudnościami i niestabilnością sercowo-naczyniową ma wspólne zmiany w sieciach mózgowych.
Będziemy wykorzystywać zadania przetwarzania poznawczego i sensorycznego w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia zarówno z tradycyjnymi analizami fMRI, jak i analizami sieciowymi.
|
Oceny nastąpią podczas półtorej godziny wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Diz, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFMCMRI 001
- JEF MRI 001 (Inny numer grantu/finansowania: The Center for Biomolecular Imaging)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .