- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692561
MRT zur Bewertung der Auswirkungen von Dysautonomie und chronischer Übelkeit auf Gehirntransmitter
26. April 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Titel der Studie: Brain Transmitters/Metabolites, Magnetic Resonance Spectroscopy, and Brain Connectivity: Diagnostic Strategies to Study the Effects of Non-Pharmacological Therapies for Dysautonomia and Chronic Nausea
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, was Dysautonomie verursacht und wie sich dies auf Blutdruck und Puls auswirkt.
Dysautonomie ist eine Erkrankung des vegetativen Nervensystems.
Es ist mit Blutdruck- und Pulsschwankungen verbunden und kann Symptome wie Übelkeit und Bauchschmerzen, Müdigkeit, übermäßigen Durst, Benommenheit, Schwindel, Angst- oder Panikgefühle und Ohnmacht verursachen.
Ein häufiges Beispiel für Dysautonomie ist das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom oder POTS.
Manchmal verschlimmern sich die Symptome, wenn Menschen vom Liegen ins Stehen wechseln, was als orthostatische Intoleranz bezeichnet wird.
Wir würden gerne mehr über den Zusammenhang zwischen orthostatischer Intoleranz und Übelkeit erfahren.
Während sich Medikamente, die derzeit zur Behandlung von orthostatischer Intoleranz und Übelkeit eingesetzt werden, bei einigen Patienten als wirksam erwiesen haben, ist dies möglicherweise nicht die beste Behandlung für alle, da die Langzeitanwendung bestimmte Risiken, einschließlich Bluthochdruck, bergen kann.
Um Patienten, die unter Übelkeit und orthostatischer Intoleranz leiden, eine gezieltere und sicherere Behandlung bieten zu können, haben wir untersucht, wie sich Blutdruck, Puls und bestimmte Bluttests während eines Kipptischtests verändern.
Dieser Test hilft, die gleichen Umstände zu schaffen, die Patienten mit orthostatischer Intoleranz beim Stehen erleben.
Um besser zu verstehen, ob einige dieser Probleme mit dem Gehirn zusammenhängen, werden wir die MRT bei Patienten mit Dysautonomie im Vergleich zu Kindern ohne Dysautonomie untersuchen.
Diese Informationen können es uns ermöglichen, in Zukunft alternative und sicherere Behandlungen anzuwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine Kombination aus männlichen und weiblichen Probanden, die gesund sind oder an Dysautonomie leiden/
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die den autonomen Neigungstest abgeschlossen haben
- Probanden von 9 - 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine metabolische, mechanische oder mukosale entzündliche Ursache haben, die definiert wurde, um ihre gastrointestinalen Symptome zu erklären
- Patienten mit Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartigen Tumoren, psychiatrischen Erkrankungen, neurologischen Entwicklungsverzögerungen oder anderen Komorbiditäten
- Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Geräten oder anderen MRT-Kontraindikationen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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normal
Gesunde Probanden ohne Symptome einer Dysautonomie.
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Neurokardiogene Synkope
Ohnmacht durch plötzlichen Blutdruckabfall.
|
Orthostatische Hypotonie
Plötzlicher Blutdruckabfall im Stehen.
|
Posturales orthostatisches tachykardes Syndrom
Erhöhte Herzfrequenz im Stehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von Dysautonomie auf das Gehirn und bessere Bewertung ihres potenziellen mechanistischen Prozesses.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in einem eineinhalbstündigen Besuch.
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Das erste Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung zentraler Transmitter-/Metabolitenprofile mittels In-vivo-1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei Kindern mit Dysautonomie, die durch Kipptischtests diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gesunden Kindern ohne Symptome einer Dysautonomie.
Das zweite Ziel wird es sein zu bestimmen, ob Dysautonomie in Verbindung mit Übelkeit und kardiovaskulärer Instabilität gemeinsame Veränderungen in Gehirnnetzwerken aufweist.
Wir werden kognitive und sensorische Verarbeitungsaufgaben basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen sowohl mit traditioneller fMRI als auch mit Netzwerkanalysen verwenden.
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Die Beurteilung erfolgt in einem eineinhalbstündigen Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Diz, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WFMCMRI 001
- JEF MRI 001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Center for Biomolecular Imaging)
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