- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01700322
Endothelium, Stenting, and Antiplatelet Therapy (EST) - Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Study (EST)
4 września 2016 zaktualizowane przez: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Effects of Clopidogrel vs Prasugel vs Ticagrelor on Endothelial Function, Inflammatory and Oxidative Stress Parameters and Platelet Function in Patients Undergoing Coronary Artery Stenting. A Randomised, Prospective Study.
Endothelial dysfunction is an important predictor - and a determinant - of adverse clinical outcome.
Endothelial function is impaired by coronary artery stenting, a stud from our group has shown that it can be improved by platelet inhibition using clopidogrel.
However, clopidogrel unresponsiveness is a known problem, and it has been show that the endothelial effects of clopidogrel tend to wane upon prolonged treatment.
Whether a more effective anti-platelet therapy is able to prevent/improve not only thrombotic events but also endothelial dysfunction, with potential positive impact on clinical outcome in patients undergoing coronary artery stenting, is an important hypothesis that needs to be further investigated.
To date, evidence regarding "ancillary" (non-platelet-dependent) effects of antiaggregant drugs is very limited.
For instance, while their antiplatelet effects, and their beneficial effects in patients with acute coronary syndromes, have been clearly demonstrated in multicentric trials, it remains to be shown whether these drugs also protect endothelial function.
Interestingly, some authors suggest that the mortality benefit observed in the PLATO study is at least in part independent of direct antiplatelet effects.
No study, to date, has tested the effects of prasugrel and/or ticagrelor on endothelial function.
With the present trial, the investigators plan to test the effect of clopidogrel, prasugrel and ticagrelor on endothelial function before and up to 4 weeks after coronary artery stenting.
This study will provide important pathophysiologic insight on the relationship between platelet aggregation and endothelial function, two parameters that have been shown to influence patients' prognosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- 2 Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- - 18-75 years old consecutive patients undergoing coronary angiography and stenting at the University Medical Centre Mainz
- A coronary lesion (and patient) amenable to treatment with drug eluting stent
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Signed and dated informed consent of the subject must be available before start of any specific trial procedures.
- Negative pregnancy test of women with childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Subjects presenting 1 or more of the following criteria will not be enrolled in the trial:
- Patients with elevated (> 5 times upper normal limit) C-reactive protein level prior to stenting
- Patients in whom therapy with long-acting nitrates cannot be suspended prior to endothelial function measurements
- An acute coronary syndrome treated with coronary stenting within the last 4 weeks
- Patients with known inflammatory/infective diseases
- Patients with severe extracardiac diseases limiting life expectancy
- Known heart failure (LV-EF ≤ 40% AND NYHA III-IV)
- PCI or coronary By-Pass surgery within the last 4 weeks, pre-existing ongoing treatment with any of the study treatments.
- History of cerebrovascular events (stroke)
- Known renal dysfunction (serum creatinine ≥ 1.8mg/dl in women, ≥ 2.0mg/dl in men)
- Serum potassium > 5.5mmol/l
- Known hepatic impairment (AST, ALT > 3 times upper limit of normal)
- Changes in the ß-blocker, statin or ACE or angiotensin-receptor blocker inhibitor treatment within the past 2 weeks
- Pregnancy and lactation, inadequate contraception
- Body weight < 60kg
- Active bleeding
- Therapy with CYP3A4 inhibitors (ketoconazole, protease inhibitors, macrolide antibiotics)
- Therapy with anticoagulants: phenprocoumone, warfarin, dabigatran, rivaroxaban
- History of hypersensitivity to any of the investigational medicinal products or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
- Ongoing participation in other clinical trials or within the last 3 months, or ongoing therapy with one of the study medications.
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
- Patients with acute ST-elevation myocardial infarction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
|
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
|
|
Aktywny komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
|
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
|
|
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting
|
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in FMD
Ramy czasowe: baseline and 1 month
|
The primary endpoint is the change in flow-mediated dilation (FMD) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups.
The mean FMD across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the FMD value before drug administration and stenting.
|
baseline and 1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD 2 hours after loading dose
Ramy czasowe: baseline and 2 hours after loading dose
|
Change in FMD 2 hours after the administration of the study drug
|
baseline and 2 hours after loading dose
|
|
L-FMC at 2 hours after the loading dose
Ramy czasowe: baseline and 2 hours
|
change in L-FMC at two hours after the loading dose
|
baseline and 2 hours
|
|
L-FMC 1 month after loading dose
Ramy czasowe: baseline and 1 day after stenting
|
change in flow-mediated constriction (L-FMC) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups.
The mean L-FMC across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the value before drug administration and stenting
|
baseline and 1 day after stenting
|
|
Safety and tolerability
Ramy czasowe: from baseline to 1 month after enrollment
|
Number of patients with adverse events.
|
from baseline to 1 month after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Munzel, MD Prof., University Medical Center Mainz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schnorbus B, Jurk K, Lackner KJ, Welk C, Munzel T, Gori T. Effects of Clopidogrel, Prasugrel and Ticagrelor on Microvascular Function and Platelet Reactivity in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Coronary Artery Stenting. A Randomized, Blinded, Parallel Group Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 13;8:780605. doi: 10.3389/fcvm.2021.780605. eCollection 2021.
- Schnorbus B, Daiber A, Jurk K, Warnke S, Konig J, Krahn U, Lackner K, Munzel T, Gori T. Effects of clopidogrel, prasugrel and ticagrelor on endothelial function, inflammatory and oxidative stress parameters and platelet function in patients undergoing coronary artery stenting for an acute coronary syndrome. A randomised, prospective, controlled study. BMJ Open. 2014 May 6;4(5):e005268. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005268.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTH-C1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Coronary stenting
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Philips Medical SystemsJeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba wieńcowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationZakończony
-
Almazov National Medical Research CentreJeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie trzustki (AP)Federacja Rosyjska, Chiny
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja