- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01717794
Technologia Thunderbeat a standardowa elektrochirurgia bipolarna w całkowitej histerektomii laparoskopowej z limfadenektomią miednicy z powodu raka endometrium (Thunder Endom)
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące całkowitej histerektomii laparoskopowej z limfadenektomią miednicy w leczeniu raka endometrium FIGO w stadium IB-II: technologia Thunderbeat w porównaniu ze standardową elektrochirurgią bipolarną.
To prospektywne randomizowane badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy czas operacji TLH z limfadenektomią miednicy w przypadku raka endometrium FIGO w stadium IB-II można skrócić za pomocą Thunderbeat (urządzenia wytwarzającego energię ultradźwiękową, które nacina i koaguluje za pomocą technologii ultradźwiękowej i bipolarnej) (Olympus Medical Systems Corp, Tokyo) a elektrochirurgia bipolarna.
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego porównania są częstość występowania powikłań śród- lub pooperacyjnych (sercowych, oddechowych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, gorączka, rana lub inna infekcja, limfocyty), szacowana utrata krwi, ból pooperacyjny (oceniany za pomocą VAS), dni hospitalizacji i koszty systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym sposobem leczenia raka endometrium we wczesnym stadium jest operacja. Procedury chirurgiczne obejmują płukanie do cytologii, całkowitą zewnątrzpowięziową histerektomię i obustronną resekcję jajowodów. Chociaż wartość terapeutyczna rutynowej limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej jest przedmiotem dyskusji, informacja o stopniu zaawansowania jest kluczowym wyznacznikiem terapii uzupełniającej dla większości onkologów ginekologów.
Rozprzestrzenianie się raka endometrium typu 1 ogranicza się w większości przypadków do węzłów chłonnych miednicy. Jeśli są dodatnie węzły chłonne, bardziej prawdopodobne jest zajęcie węzłów chłonnych wokół nerwu zasłonowego oraz wokół naczyń biodrowych zewnętrznych i wspólnych niż w okolicy przedkrzyżowej. Izolowane zajęcie węzłów okołoaortalnych jest rzadkie. Całkowite wycięcie węzłów zlokalizowanych wokół naczyń biodrowych i powyżej nerwu zasłonowego pozwala na identyfikację 90% chorych z przerzutami do węzłów chłonnych.
Decyzja o podjęciu limfadenektomii nie powinna opierać się na badaniu palpacyjnym okolicy węzłów chłonnych, ponieważ mniej niż 10% chorych z przerzutami do węzłów chłonnych ma rażąco powiększone węzły chłonne.
Pacjenci z rakiem endometrioidalnym stopnia 1-2 z głęboką inwazją mięśniówki macicy i jakimkolwiek rakiem endometrioidalnym stopnia 3 mają co najmniej 5% ryzyko posiadania zajętych węzłów chłonnych miednicy. W naszym obecnym protokole leczenia pacjenci ci poddawani są całkowitej limfadenektomii miednicy. Laparotomia może być wskazana u pacjentek z rakiem endometrium, u których stwierdza się rażąco dodatnie węzły chłonne miednicy, makroskopowo dodatnie przerzuty do przydatków lub naciek błony surowiczej.
Chociaż odsetek powikłań prostej histerektomii z obustronnym wycięciem jajników i jajników nie jest bardzo wysoki, ponad 70% nowych przypadków raka endometrium rozpoznaje się u kobiet po menopauzie, często związanych z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i otyłość. Chirurgia jamy brzusznej naraża ich zatem na zwiększone ryzyko powikłań. Sugerowano, że histerektomia przezpochwowa jest atrakcyjną alternatywą dla operacji brzusznych u tych pacjentek, ale takie podejście nie pozwala na eksplorację jamy brzusznej, płukanie otrzewnej i preparowanie węzłów chłonnych. Histerektomia przezpochwowa wspomagana laparoskopowo lub całkowita histerektomia laparoskopowa przezwyciężają wcześniejsze ograniczenia.
W 1993 roku Childers i wsp. po raz pierwszy zaproponowali laparoskopię jako opcję leczenia raka endometrium we wczesnym stadium. Pomimo uznanych korzyści, wielu chirurgów uznało to podejście za trudne do rutynowego stosowania, tak że stosunkowo niewiele ośrodków oferowało laparoskopową histerektomię i limfadenektomię większości swoich pacjentek.
Od tych pierwszych doniesień było 12 głównych doniesień o zastosowaniu laparoskopii, często porównujących się z serią podobnych pacjentów poddanych laparotomii. W każdej serii potwierdzono wyraźne korzyści, takie jak zmniejszenie powikłań okołooperacyjnych, krótszy pobyt w szpitalu i wcześniejszy powrót do zdrowia. Nieukończenie procedury oceny stopnia zaawansowania za pomocą laparoskopii dotyczy od 5 do 35% pacjentek, najczęściej z powodu otyłości pacjentek. W rzeczywistości w 2005 roku niektórzy badacze zasugerowali, że chirurgia laparoskopowa jest bezpieczna również u otyłych lub starszych pacjentek z rakiem endometrium.
Co więcej, takie podejście nie wydaje się modyfikować częstości nawrotów i całkowitego przeżycia pacjentów. Duże randomizowane badania planowane w celu zbadania różnic w zachorowalności i przeżywalności między laparoskopią a laparotomią w raku endometrium to badanie GOG LAP-2, holenderskie badanie Bijen i Mourits oraz australijskie badanie LACE. Niestety żadne z tych trzech randomizowanych badań nie dostarczyło jeszcze danych dotyczących przeżycia, a jedynie dotyczące problemów zdrowotnych i powikłań. W badaniu GOG 33 pacjentki z rakiem macicy w stopniu zaawansowania klinicznego od I do IIA zostały losowo przydzielone do laparoskopii (n = 1696) lub otwartej laparotomii (n = 920), w tym histerektomii, wycięcia jajników i jajników, cytologii miednicy oraz miednicy i okolic aorty. limfadenektomia. Laparoskopia skutkowała mniejszą liczbą umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych po operacji, krótszym pobytem w szpitalu i dłuższym czasem operacyjnym niż laparotomia. Mediana czasu operacji dla ramienia otwartej laparotomii wyniosła 130 minut (zakres 102-167 minut), a dla ramienia laparoskopii 204 minuty (zakres 160-252 minut; P < 0,001).
W badaniu holenderskim 34-35 odsetek poważnych i drobnych powikłań był taki sam w grupie pacjentów leczonych laparoskopowo i laparotomią. Jednak TLH wiązało się z mniejszą utratą krwi, mniejszym zużyciem leków przeciwbólowych, krótszym pobytem w szpitalu i dłuższym czasem operacyjnym niż w przypadku TAH. Mediana czasu trwania operacji wyniosła 115 minut w grupie TLH (zakres 35-267) i 71 minut (zakres 31-239) w grupie TAH. Różnica w porównaniu z badaniem GOG prawdopodobnie wynika z faktu, że pacjentki w Holandii przeszły jedynie histerektomię i obustronną resekcję jajników i jajników, a nie pełną chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania, w tym limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną.
W australijskim badaniu LACE 36 pacjentek z gruczolakorakiem endometrioidalnym w I stopniu zaawansowania zostało losowo przydzielonych do TLH (n=190) lub TAH (n=142). Chirurdzy byli zobowiązani do wykonania rozwarstwienia węzłów chłonnych okołoaortalnych (z lub bez) węzłów chłonnych miednicy w ramach leczenia w obu grupach. Czas operacji był istotnie dłuższy w grupie TLH (138 minut [SD 43]) niż w grupie TAH (109 minut [34]; p=0•001).
Wyniki związane ze zdrowiem zgłaszano we wszystkich trzech badaniach. Lepsze funkcjonowanie fizyczne, lepszy obraz ciała, zmniejszenie bólu i wcześniejszy powrót do pracy w ciągu 6 tygodni po laparoskopii odnotowano w badaniu GOG i holenderskim niż u pacjentów po laparotomii, ale różnice te zniknęły po 6 miesiącach od operacji. W badaniu australijskim jakość życia nadal poprawiała się 6 miesięcy po operacji.
Podsumowując, laparoskopowe leczenie raka endometrium klinicznie ograniczonego do macicy wiąże się z mniejszym bólem, krótszym pobytem w szpitalu, szybszym powrotem do zdrowia i lepszą jakością życia co najmniej 3 miesiące po operacji, ale z dłuższym czasem operacyjnym niż po laparotomii.
W innym niedawno przeprowadzonym przez jedną instytucję włoskim badaniu pacjentki z rakiem endometrium w I stopniu zaawansowania klinicznego zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej TLH (n=81) lub TAH (n=78) z obustronną resekcją jajowodów i obustronną limfadenektomią miednicy. 37 W wybranych przypadkach wykonano limfadenektomię okołoaortalną. Średni czas zabiegu wynosił 123 minuty ± 29 (95% CI 111-198) w grupie LPT i 136 minut ± 31 (95% CI 118-181) w grupie LPS (P<0,01). Te czasy operacji są zbliżone do naszych doświadczeń zarówno w zakresie laparotomii, jak i laparoskopii, przy użyciu konwencjonalnej elektrochirurgii bipolarnej.
Skrócenie czasu operacyjnego laparoskopii może jeszcze bardziej zwiększyć korzyści z dostępu laparoskopowego, zwłaszcza u pacjentów otyłych. Nadwaga (definiowana jako wskaźnik masy ciała [BMI] co najmniej 25 kg/m2) jest ważnym czynnikiem ryzyka występującym u prawie 50% kobiet z rakiem endometrium.
Ponieważ pacjenci ci charakteryzują się szeregiem ogólnoustrojowych zmian fizjopatologicznych, postępowanie okołooperacyjne może stwarzać problemy, głównie związane z układem oddechowym (obturacyjny bezdech senny, intubacja dróg oddechowych, niedodma). Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia powietrza (OSA) występuje nawet u 70% chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym 39, ponieważ OBS jest znanym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników okołooperacyjnych.
Skrócenie czasu operacji może zmniejszyć te powikłania okołooperacyjne i ból pooperacyjny. Może to przełożyć się na mniejszą liczbę dni hospitalizacji, a co za tym idzie mniejszą częstość zakażeń szpitalnych i niższe koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Sacred the Hearth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
- Wiek ≤ 75 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów: < klasa III lub IV
- Brak rzeczywistych ciąż lub P.I.D.
- Brak wcześniejszych poważnych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej
- Rak endometrium FIGO w stadium IB-II
- Histotyp endometrioidalny
- Brak wcześniejszej radioterapii na pola miednicy
- Żaden rozmiar macicy nie jest większy niż zgodny z 10 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa elektrochirurgia bipolarna
Całkowitą histerektomię laparoskopową z limfadenektomią miednicy wykonuje się za pomocą standardowej elektrochirurgii bipolarnej. Port 10 mm jest wkładany do pępka dla teleskopu. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej (12 mmHg) wizualizacja w jamie brzusznej zostanie uzyskana za pomocą teleskopu o wysokiej rozdzielczości 0°. Pod bezpośrednią wizualizacją umieszczono dwa dodatkowe porty 5 mm. Kolejny 5-milimetrowy trokar wprowadza się w prawą środkową część brzucha na wysokości pępka. Stosowane instrumenty obejmują chwytak bipolarny, nożyce monopolarne, haczyk monopolarny, różne chwytaki i ssący system irygacyjny. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technologia Thunderbeat
Laparoskopowa całkowita histerektomia z limfadenektomią miednicy jest wykonywana za pomocą technologii Thunderbeat: stosując technikę Thunderbeat, chirurdzy mogą uniknąć zmiany narzędzi podczas operacji, ponieważ Thunderbeat łączy energię bipolarną do hemostazy i ultradźwięków do preparowania i cięcia. Thunderbeat służy do koagulacji jajowodów, koagulacji i podziału więzadeł obłych, zamykania szypułek jajników, otwierania przednich i tylnych liści więzadła szerokiego otrzewnej, rozwijania przestrzeni przypęcherzowych i okołoodbytniczych, uszczelniania tętnic macicznych i szypułek macicznych , nacięcie otrzewnej pęcherza moczowego, preparację pęcherza moczowego, opracowanie przegrody odbytniczo-pochwowej, przecięcie przymacicza, rozcięcie więzadeł maciczno-krzyżowych. Thunderbeat służy również do wykonywania limfadenektomii miednicy mniejszej oraz w razie potrzeby limfadenektomii okołoaortalnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny całkowitej histerektomii laparoskopowej z limfadenektomią miednicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas operacji będzie liczony od wejścia w jamie brzusznej do zamknięcia dostępu trokara skórnego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śród- lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sercowe, oddechowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, gorączka, rana lub inna infekcja, Lymphocele
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thunder Endometrium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .